릴리, 中 제약사와 항암제 전략적 제휴관계 확대

이노벤트에 ‘사이람자’ ‘레트세브모’ 中 전권 부여키로

일라이 릴리社 및 중국 제약기업 이노벤트 바이올로직스社(Innovent Biologics)는 혁신적인 의약품을 공급하기 위해 혼신의 힘을 기울이고 있는 양사의 강점을 이용해 중국 환자들에게 유익성이 제공될 수 있도록 하기 위한 윈-윈 대안으로 양사의 전략적 제휴관계를 확대키로 합의했다고 27일 공표했다.

이노벤트 바이올로직스社(중국명‧信達生物制葯)는 장쑤성(江蘇省) 쑤저우(蘇州)에 소재한 항암제, 대사계 질환 및 자가면역성 질환 치료제 전문 제약기업이다.

양사가 전략적 제휴관계를 확대키로 합의함에 따라 이노벤트 바이올로직스 측은 항암제 ‘사이람자’(라무시루맙)와 ‘레트세브모’(Retsevmo 또는 ‘레테브모’: 셀퍼카티닙)가 중국에서 허가를 취득할 경우 수입, 발매, 판촉, 공급 및 영업 디테일 활동을 진행할 수 있는 독점적 전권을 갖기로 했다.

이와 함께 개발이 진행 중인 림프종 치료제 피르토부르투닙(pirtobrutinib)을 차후 중국에서 발매하기 위한 첫 번째 협상권을 보장받게 됐다.

‘사이람자’는 앞서 항암화학요법제를 사용해 치료를 진행 중이거나 진행한 후에도 종양이 악화된 진행성 또는 전이성 위암 및 위식도 접합부(GEJ) 암종 치료제, 진행성 간세포암종(HCC) 환자들을 위한 생체지표인자 기반 치료제 등으로 처음 FDA의 허가를 취득한 항암제이다.

중국에서 ‘사이람자’는 이달들어 진행성 또는 전이성 위식도 접합부 암종 환자들을 치료하기 위한 2차 약제로 ‘탁솔’(파클리탁셀)과 병용하는 요법이 국가약품감독관리국(NMPA)의 허가를 취득했다.

진행성 위암 치료를 위한 2차 약제가 중국에서 허가받은 것은 ‘사이람자’가 최초이자 유일하다.

이에 앞서 ‘사이람자’는 ‘넥사바’(소라페닙)를 1차 약제로 사용해 치료를 진행한 이후의 간세포암종 환자들을 위한 2차 약제로 지난해 9월 NMPA가 허가신청을 접수한 상태이다.

허가신청이 이루어진 간세포암종 2차 약제의 사용대상은 착수시점에서 알파-태아단백질(AFP) 수치가 400ng/mL 이상으로 나타난 환자들이다.

위암과 간암은 중국에서 연간 총 90만여명의 새로운 환자들이 발생하면서 유병률 순위 3위 및 4위에 올라 있는 다빈도 암들이다.

대다수 환자들은 1차 약제를 사용해 치료를 진행한 후에도 종양이 악화되고 있는 형편이다.

치료결과를 개선해 줄 새로운 치료대안을 원하는 충족되지 못한 의료상의 니즈가 존재하는 현실을 방증하는 대목이다.

‘레트세브모’는 고도 선택적 RET(rearranged during transfection) 저해제의 일종이다.

‘레테브모’ 제품명의 성인 전이성 RET 유전자 융합 양성 비소세포 폐암 환자, 전신요법제를 필요로 하는 12세 이상의 소아 및 성인 진행성 또는 전이성 RET 유전자 변이 갑상선 수질암(髓質癌‧MTC) 환자 및 전신요법제를 필요로 하고 방사성 요오드 불응성을 나타내는 12세 이상의 소아 및 성인 진행성 또는 전이성 RET 유전자 융합 양성 갑상선암 환자 치료제로 처음 FDA의 허가를 취득했다.

중국에서도 같은 적응증으로 NMPA에 의해 허가신청이 접수되어 지난해 8월 ‘신속심사’ 대상으로 지정받았다.

양사간 합의에 따라 이노벤트 바이올로직스 측은 ‘사이람자’와 ‘레트세브모’가 중국에서 허가를 취득했을 때 가격책정, 수입, 마케팅, 유통 및 영업 디테일 활동 등을 독점적으로 진행할 수 있는 전권을 확보했다.

이노벤트 바이올로직스 측은 이번에 자사의 항암제 포트폴리오를 확대함에 따라 풍부한 경험을 쌓은 자사의 항암제 영업팀과 폭넓고 크고 작은 병원‧약국 영업망을 가동해 중국 내 환자들에게 새로운 치료대안들이 하루빨리 공급될 수 있도록 한다는 방침이다.

일라이 릴리 측은 이와 별도로 중국시장에서 피르토브루티닙을 발매하기 위한 첫 번째 협상권을 이노벤트 바이올로직스 측에 보장했다.

경구용 고도 선택적, 가역성 브루톤스 티로신 인산화효소(BTK) 저해제의 일종인 피르토브루티닙은 현재 세계 각국에서 만성 림프구성 백혈병, 소림프구성 림프종 및 외투세포(外套細胞) 림프종 치료제로 연구‧개발이 진행 중이다.

양사의 합의에 따라 중국에서 ‘사이람자’의 간세포암종 적응증과 ‘레트세브모’의 비소세포 폐암 적응증이 허가를 취득하면 이노벤트 바이올로직스가 총 4,500만 달러를 일라이 릴리 측에 지급하면서 발매를 진행키로 했다.

이노벤트 바이올로직스社의 마이클 유 대표는 “장기간 동안 전략적 제휴관계를 이어온 일라이 릴리 측과 제휴 폭을 확대키로 합의한 것을 기쁘게 생각한다”면서 “이노벤트 바이올로직스는 20개 이상의 탄탄한 임상단계 항암제 자산 파이프라인과 업계를 선도하는 의무(醫務)‧법무조직, 폭넓은 영업채널 및 3,000여명의 전문적인 영업인력을 보유한 기업”이라고 강조했다.

양사가 중국에서 ‘티비트’(신틸리맙)와 ‘할프라이자’(Halpryza: 리툭시맙 주사제)를 성공적으로 발매한 제휴기업들이라고 설명하기도 했다.

그는 뒤이어 “이번에 ‘사이람자’와 ‘레트세브모’를 제휴대상에 추가하게 됨에 따라 우리의 항암제 포트폴리오가 올해 발매제품 수를 7개로 확대하면서 강력한 포트폴리오 시너지 효과를 창출하는 동시에 회사가 커버하는 암 적응증에 비소세포 폐암, 위암 및 간세포암종에 이어 혈액암을 추가할 수 있게 될 것”이라면서 “중국에서 빠른 시일 내에 더 많은 수의 암 환자들에게 새로운 치료대안을 공급할 수 있도록 양사가 협력해 나가고자 한다”고 덧붙였다.