케이메디허브, 제2회 누리키움 세미나 성료

입주기업 대상 의료기기 인허가 안내

▲케이메디허브는 지난 17일 ‘제2회 첨단의료기기분야 누리키움 세미나’를 개최했다.

케이메디허브(대구경북첨단의료산업진흥재단, 이사장 양진영)는 입주기업과 직원들을 대상으로 의료기기 인허가 관련 이해를 돕기 위한 세미나를 성료했다고 밝혔다.

케이메디허브는 지난 17일 ‘제2회 첨단의료기기분야 누리키움 세미나’를 개최했다. 제2회 세미나는 두 명의 재단 연구원 강의로 진행됐다.

최해룡 의료기술시험연수원추진단장은 ‘체외진단 의료기기 인허가 과정의 이해’라는 주제로 강연을 진행했다. 최 단장은 한국기초과학지원연구실 등에서 근무하다 2015년 재단에 입사했으며, 지난 21년부터 올해 초까지 식약처에 파견되어 근무한 경험이 있다.

이어 정재훈 첨단의료기기개발지원센터 기술문서심사팀장은 ‘의료기기 인허가 절차와 최신 규정 개정사항’이라는 주제로 강연을 진행했다. 정 팀장은 식약처에서 근무하다 2014년 케이메디허브에 입사, 현재 기술문서심사팀장을 역임하고 있는 관련 전문가이다.

이번 세미나는 의료기기 기업의 성공적 시장 진출과 안정적 정착 지원을 위해, 재단 직원과 첨복단지 입주기업의 이해를 돕기 위해 마련되었다. 이번 세미나에 참석한 인코아의 이재훈 부장은 “인허가 부분이 까다로워 비용을 들여 상담받곤 했는데 케이메디허브에서 상세하게 안내해줘 시작단계부터 준비할 수 있게 되어 감사하다”고 밝혔다.

케이메디허브는 한국인정기구(KOLAS) 국제공인시험기관, 식약처 의료기기 공인시험검사기관, 식약처 의료기기 비임상시험(GLP) 실시기관, 식약처 기술문서 심사기관으로 지정되어 있다. 이를 바탕으로 지역 최초로 의료기기 인허가용 시험에서 기술문서 심사까지 전주기 서비스를 제공하고 있다. 

‘누리키움’은 케이메디허브와 첨복단지의 상생과 성장을 위해, 재단 임직원 및 첨복단지 입주기업 관계자 누구나 참여할 수 있는 지식공유 세미나이다.  세상을 뜻하는 우리말 ‘누리’와 성장을 뜻하는 우리말 ‘키움’을 합성하여 ‘누리키움’으로 작명하였다. 

재단은 앞으로도 다양한 첨단의료기기분야 전문가를 초빙하여 월 1회의 정기 세미나를 실시할 예정이다. 첨단의료기기 개발과정에서 필수적인 의료신기술 동향, 정부부처의 최신 정책 및 규제 변화 등에 대한 이슈사항을 소개할 예정이다.

양진영 케이메디허브 이사장은 “의료기기 환경 및 규제 변화에 대해 관련 업계는 신속한 인지와 대응이 필요하다”며 “이번 세미나를 통해 의료기기 기업의 업무 역량 강화와 재단의 전문성을 더욱 향상시킬 수 있는 계기가 되기를 희망한다”고 밝혔다.