화이자, 코로나 4차 접종 ‘긴급사용 승인’ 신청

3차 부스터 접종群 대비 확진률 2배ㆍ중증 진행률 4배 ↓

화이자社 및 독일 생명공학기업 바이오엔테크社는 65세 이상의 고령자들을 대상으로 ‘코로나19’ 백신 4차 부스터 접종(additional booster dose)의 ‘긴급사용 승인’(EUA) 신청서를 FDA에 제출했다고 15일 공표했다.

3차 부스터 접종에서 어떤 백신을 투여받았든 상관없이 ‘코미나티’를 사용해 4차 부스터 접종을 진행할 수 있도록 ‘긴급사용 승인’을 결정해 줄 것을 요청했다는 것.

4차 부스터 접종 ‘긴급사용 승인’ 신청서는 이스라엘에서 오미크론 변이가 폭넓게 확산되었던 시점에서 분석이 이루어진 2건의 실제 임상현장 자료에서 확보된 결과에 근거를 두고 제출된 것이다.

2건의 자료에서 4차 mRNA 부스터 접종을 진행한 결과 면역원성이 증가했을 뿐 아니라 감염 확진률 및 중증 악화율이 감소한 것으로 입증됐다고 양사는 설명했다.

이스라엘 보건부(IMoH)가 분석한 자료는 SARS-CoV-2 감염전력이 없고 4차 부스터 접종을 진행하는 데 적합한 총 110만여명의 60세 이상 성인들로부터 확보된 것이다.

자료분석 결과를 보면 3차 부스터 접종을 받은 후 최소한 4개월이 경과한 시점에서 ‘코미나티’를 사용해 4차 부스터 접종을 받은 성인들의 경우 3차 부스터 접종만 받았던 성인들에 비해 확진률이 2배, 중증 진행률은 4배 낮게 나타났음이 눈에 띄었다.

‘긴급사용 승인’ 신청서에는 이와 함께 이스라엘 의료기관 1곳에서 ‘코미나티’를 사용해 3회 접종을 받았던 18세 이상 의료인들을 대상으로 현재도 진행 중인 개방표지, 피험자 비 무작위 분류 임상시험에서 도출된 결과가 동봉됐다.

양사에 따르면 3차 부스터 접종을 받은 후 최소한 4개월이 지난 시점에서 ‘코미나티’를 사용해 4차 부스터 접종을 진행한 154명의 피험자들은 4차 접종 후 2~3주가 경과했을 때 중화항체 역가가 3차 부스터 접종 후 5개월이 지난 시점과 비교했을 때 약 7~8배 증가한 것으로 분석됐다.

그 뿐 아니라 4차 부스터 접종을 진행한 후 1주 및 2주가 경과한 시점에서 오미크론 변이(B.1.1.529)에 대해 나타낸 중화항체 역가를 보면 3차 부스터 접종 후 5개월이 지난 시점과 비교했을 때 각각 8배 및 10배 높게 나타났다.

또한 시험에서 4차 부스터 접종을 받았던 피험자들에게서 안전성 측면에서 새롭게 우려할 만한 내용은 발생하지 않았다.

한편 비영리 연구‧공공보험기관 카이저 퍼머넌트 서던 캘리포니아(KPSC) 등이 확보한 입증자료를 보면 오미크론 변이에 의한 증후성 ‘코로나19’ 감염 및 중증 진행을 예방하는 데 백신이 나타내는 효과는 3차 부스터 접종을 받은 후 3~6개월이 경과함에 따라 약화되는 것으로 시사되고 있다.

이에 따라 피접종자들에게 충분한 예방효과가 유지될 수 있도록 하기 위해서는 추가적인 4차 부스터 접종이 필요할 수 있다는 의견이 나오고 있는 상황이다.

초기시험에서 확보된 결과들에 따르면 이스라엘에서 60세 이상의 성인들을 대상으로 3차 부스터 접종 후 최소한 4개월이 지난 시점에서 화이자 및 바이오엔테크의 ‘코로나19’ 백신을 사용해 4차 부스터 접종을 진행했을 때 항체역가가 3차 부스터 접종 후 나타났던 최대역가 수치에 비견할 만한 수준으로 회복될 수 있을 뿐 아니라 감염 및 중증 진행을 예방하는 효과가 향상된 것으로 파악됐다.

이와 함께 안전성 프로필은 3차 부스터 접종을 진행했을 때와 대동소이하게 나타났다.