인트론바이오, 폐렴구균 신속항원진단 키트 식약처 품목허가 획득

10분내 폐렴구균 진단 민감도 97.7% 및 특이도 100%

신약개발 전문기업 인트론바이오(대표 윤경원)는 자체 개발한 폐렴구균(S. pneumonia)에 대한 항원 (Ag)을 검출하는 신속항원진단 키트 'LiliF Streptococcus pneumonia Ag Rapid Kit'에 대해 식약처로부터 정식 품목허가를 획득했다고 9일 밝혔다.

인트론바이오가 이번에 식약처로부터 품목허가를 받은 제품은, 인체 소변 내에 존재하는 폐렴구균의 항원을 면역크로마토그래피 방법으로 검출하는 체외진단용 의료기기로써, FDA에서 기허가된 제품과 비교하는 임상시험을 아주대학교병원에서 실시했다고 밝혔다.

폐렴은 우리나라 사망 원인의 4위를 차지하는 질병으로, 폐렴 원인균의 30~40%가 폐렴구균으로 알려져 있으며, 특히 노약자가 폐렴에 걸리는 경우 사망률이 70배 이상 증가하는 것으로 알려져 있다. 이를 예방하기 위해 일반적으로 전문의들은 폐렴구균에 대한 백신 접종을 추천하고 있다. 

인트론바이오에 따르면 지금까지 폐렴구균의 진단은 병원에서 주로 미국 인허가를 받은 제품을 사용하고 있으나, 가격이 고가이며 사용이 불편하다는 단점이 있다. 인트론바이오는 이러한 단점을 극복한 면역크로마토그래피 기술이 적용된 신속항원진단 키트를 개발했으며, 아주대학교병원 진단검사의학과에서 임상시험을 수행했다. 임상시험 결과, 10분 내 민감도는 97.7% 그리고 특이도는 100%에 이르는 뛰어난 성능을 확인했다. 

특히, 인트론바이오 DR파트에서 개발해, 최근 식약처 품목허가를 획득한 COVID-19 진단키트의 경우에는 PCR방법이 적용된 분자진단 기술로 승인을 받았으며, 이번 LiliF Streptococcus pneumonia Ag Rapid Kit의 경우에는 면역크로마토그래피 방법으로 식약처 인증을 받은 인체진단용 허가제품이다.

인트론바이오는 진단의 쌍벽을 이루는 분자진단과 면역화학진단 제품 모두에서 식약처 인증을 받았으며, 동물분야에서 인체분야로 진단 분야를 확장해 나감에 있어 기술적으로 큰 의의가 있다고 한다.

인트론바이오 DR사업부 설재구 전무는 “지난 COVID-19에 대한 분자진단 식약처 품목허가 획득은 물론, 이번 폐렴구균에 대한 신속항원진단 키트 품목허가 획득은 인트론바이오 DR파트가 그간 동물진단에서 앞으로 인체 분자진단 시장으로 확대하는데 중요한 역할을 하게 될 것”이라며 “국내 식약처 인허가를 통해 쌓여진 제품 신뢰도를 바탕으로 국내는 물론, 특히 해외시장 공략에 집중해 나갈 것”이라고 밝혔다.