사노피 ‘듀피젠트’ 결절성 양진(痒疹) 괄목 개선

임상 3상 시험결과 공개..심한 가려움증ㆍ피부 병변 싸악~

리제네론 파마슈티컬스社 및 사노피社는 아토피 피부염 치료제 ‘듀피젠트’(두필루맙)가 조절할 수 없는 성인 결절성 양진(痒疹) 환자들을 치료하는 데 나타낸 효능을 평가한 두 번째 임상 3상 ‘PRIME 시험’ 결과를 19일 공개했다.

결절성 양진은 심한 가려움을 동반한 다발성 결절을 특징으로 나타내는 만성 2형 염증성 피부질환의 일종으로 알려져 있다.

이날 공개된 내용을 보면 ‘듀피젠트’를 사용해 치료를 진행한 환자그룹은 24주차에 플라시보 대조그룹과 비교평가했을 때 가려움증과 피부 병변이 괄목할 만하게 감소한 것으로 나타나 일차적‧핵심적인 이차적 시험목표들이 충족됐다.

이 같은 결과는 앞서 임상 3상 ‘PRIME2 시험’에서 보고된 긍정적인 결과를 재확인시켜 주는 것이다.

리제네론 파마슈티컬스 및 사노피 양사는 시험결과를 올해 상반기 중으로 각국의 보건당국들에 제출할 예정이다.

리제네론 파마슈티컬스社의 조지 D. 얀코풀로스 대표 겸 최고 학술책임자는 “결절성 양진이 그치지 않는 심한 가려움증과 화끈거리는(burning) 피부 병변을 동반하는 대단히 부담스런 피부질환의 일종인 데다 각종 피부 감염증과 같은 합병증을 수반할 위험성 또한 크다”면서 “이번 시험에서 도출된 결과를 보면 ‘듀피젠트’가 결절성 양진의 특징적인 증상들에 괄목할 만하게 대응할 수 있는 데다 피부 감염증 발생률을 크게 낮추는 등 일관된 안전성 프로필을 유지한다는 점이 다시 한번 입증된 것”이라고 강조했다.

그는 뒤이어 “다수의 2형 염증성 질환을 유발하는 핵심적인 촉발인자들인 인터루킨-4와 인터루킨-13에 초점을 맞춘 ‘듀피젠트’의 광범위한 개발 프로그램이 진전되고 있는 것은 고무적인 일”이라고 덧붙였다.

여기서 언급된 2형 염증성 질환들은 결절성 양진, 아토피 피부염을 비롯한 피부질환들과 천식, 비강용종을 동반한 만성 부비동염 등의 호흡기 질환, 호산구성 식도염을 포함한 위장관계 질환 등을 지칭한 개념이다.

이 중 결절성 양진 증상을 나타내는 환자들은 두꺼운 피부 병변(결절)에 전신에 걸쳐 나타나고 극심하면서 지속적인 가려움증을 수반하는 특징을 보인다.

결절성 양진이 피부에 화끈거림과 얼얼함, 따끔함 등을 동반하는 고통스런 증상으로 기술되고 있는 이유를 짐작케 하는 부분이다.

특히 조절할 수 없는 결절성 양진이 삶의 질에 미치는 영향은 각종 염증성 피부질환들 가운데서도 가장 높은 편에 속하는 것으로 지적되고 있다.

극심한 가려움을 동반하는 데다 다른 쇠약성 만성질환들에 비해 정신건강이나 일상적인 활동, 사회생활 등에 미치는 부정적인 영향이 크기 때문.

이 때문에 고역가 국소용 스테로이드제가 빈도높게 처방되고 있지만, 장기간 사용에 따른 안전성 문제가 제기되고 있는 형편이다.

현재 미국에서 국소용 스테로이드제로 증상을 조절할 수 없고, 허가를 취득한 다른 치료대안을 찾을 수도 없는 결절성 양진 환자 수는 약 7만500명에 달할 것으로 추정되고 있다.

사노피社의 나이미쉬 파텔 글로벌 개발‧면역‧염증 담당대표는 “이번에 확보된 결과가 결절성 양진의 기저 생물학적 측면에 대한 우리의 이해도를 높일 수 있을 뿐 아니라 참을 수 없는 가려움과 피부 병변, 얼얼함, 화끈거림 등으로 인해 심한 영향을 받고 있는 환자들을 돕고자 하는 우리에게 고무적인 내용을 담고 있다”면서 “우리는 아직까지 충분하게 이해되지 못한 각종 염증성 피부질환들에 대한 이해도를 높여 2형 염증의 이면을 파헤치는 데 힘쓸 것”이라고 밝혔다.

결절성 양진과 관련한 임상 3상 시험에 신속하게 착수키로 한 결정은 2형 염증이 고도의 가려움증을 동반한 증상의 핵심적인 촉발인자라는 우리의 확신에 기인한 것이었던 만큼 새로운 치료대안을 시급하게 필요로 하는 환자들을 위해 하루빨리 신약이 개발되고 공급될 수 있도록 혼신의 힘을 기울여 나갈 것이라고 다짐하기도 했다.

임상 3상 ‘PRIME 시험’에서 24주차에 도출된 주요한 결과를 보면 ‘듀피젠트’를 사용해 치료를 진행한 환자그룹은 착수시점에 비해 가려움증이 임상적으로 유의미하게 감소한 이들의 비율이 60%에 달해 플라시보 대조그룹의 18%를 3배 이상 크게 상회했다.

마찬가지로 ‘듀피젠트’로 치료한 환자그룹은 핵심적인 이차적 시험목표의 하나인 피부가 깨끗하거나 피부가 거의 깨끗한 상태에 도달한 이들의 비율이 48%로 집계되어 플라시보 대조그룹의 18%를 3배 가깝게 웃돌았다.

건강 관련 삶의 질, 피부통증, 불안증 및 우울증 등도 ‘듀피젠트’로 치료한 그룹은 괄목할 만하게 개선된 것으로 입증됐다.

시험에서 나타난 안전성 결과를 보면 ‘PRIME2 시험’에서 관찰된 내용과 대동소이했으며, 현재까지 허가된 ‘듀피젠트’의 다른 적응증들과 관련한 안전성 프로필과 비교했을 때 대체로 일치했다.

양사는 이번에 확보된 상세한 결과를 가까운 장래에 의학 학술대회 석상에서 발표할 예정이다.