FDA, 경구 복잡성 요로감염증 치료제 ‘신속심사’

美 스페로 테라퓨틱스 테비페넴 HBr 상반기 승인 기대

미국 매사추세츠州 캠브리지에 소재한 다제내성 세균감염증 및 희귀질환 치료제 개발‧발매 전문 제약기업 스페로 테라퓨틱스社(Spero Therapeutics)는 세균감염에 의한 급성 신우신염을 포함한 복잡성 요로감염증(cUTI) 치료제 후보물질 테비페넴 HBr(tebipenem HBr) 경구용 정제의 허가신청 건을 FDA가 접수하면서 ‘신속심사’ 대상으로 지정했다고 3일 공표했다.

테비페넴 HBr은 앞서 복잡성 요로감염증 치료를 위한 ‘우수 감염증 치료제 인증’(QIDP)과 ‘패스트 트랙’ 심사대상으로 지정된 바 있다.

FDA는 테비페넴 HBr의 허가신청 건을 논의하기 위한 자문위원회를 소집할 방침이다.

이와 함께 처방약 유저피법(PDUFA)에 따라 오는 6월 27일까지 테비페넴 HBr의 승인 유무에 대한 결론을 도출할 수 있을 것으로 보인다.

스페로 테라퓨틱스社의 안키트 마하데비아 대표는 “FDA가 테비페넴 HBr의 허가신청 건을 접수한 것은 복잡성 요로감염증을 치료할 최초이자 유일한 경구용 카바페넴 계열 항생제를 환자들에게 제공하고자 하는 우리의 사명을 이행하기 위한 큰 걸음을 내디딘 것”이라면서 “허가를 취득할 경우 테비페넴 HBr이 환자들을 집에서 빠르게 감염증에서 회복되도록 해 주거나 조기에 퇴원할 수 있도록 해 줄 경구용 치료대안으로 환자들에게 공급될 수 있게 될 것으로 기대한다”고 말했다.

그는 뒤이어 “허가신청 건이 접수된 것은 중요한 성과라 할 수 있을 뿐 아니라 영리기업이 되고자 하는 계획을 진행 중인 스페로 테라퓨틱스의 전체 재직자들을 위해서도 고무적인 순간이라 할 수 있을 것”이라고 밝히고 “테비페넴 HBr이 올해 하반기경 발매가 이루어질 수 있도록 뒷받침하기 위해 심사가 진행되는 동안 FDA와 긴밀하게 협력해 나가고자 한다”고 덧붙였다.

테비페넴 HBr의 허가신청서는 앞서 공개되었던 임상 3상 ‘ADAPT-PO 시험’의 긍정적인 도출자료 등을 근거로 제출된 바 있다.

이들 자료에 따르면 ‘ADAPT-PO 시험’에서 경구용 테비페넴 HBr을 복용한 복잡성 요로감염증 환자 및 급성 신수신염 환자 그룹은 어타페넴(ertapenem)을 정맥주사제로 투여받았던 대조그룹과 비교했을 때 통계적으로 비 열등성이 확보된 것으로 입증됐다.

스페로 테라퓨틱스社의 데이비드 멜닉 최고 의학책임자는 “임상 3상 ‘ADAPT-PO 시험’이 허가신청을 위해, 그리고 하가를 취득할 경우 의사들이 정맥주사제를 대신해 환자들에게 경구용 테비페넴 HBr을 적절하게 처방하는 데 필요한 확신을 심어주기 위해 엄격하게 설계됐다”며 “시험에서 확보된 긍정적인 결과가 우리의 첫 번째 목표를 이행할 수 있도록 해 주면서 궁극적으로는 테비페넴 HBr이 환자치료를 개선하고 복잡성 요로감염증에 소요되는 의료자원을 감소시켜 줄 수 있을 것이라는 게 우리의 믿음”이라고 강조했다.