화이자 경구 코로나 치료제 ‘팍스로비드’ 英 허가

‘팍스로비드’ 중증 위험 경도~중등도 코로나 환자에 사용

영국 보건부 산하 의약품‧의료기기안전관리국(MHRA)이 화이자社의 경구용 항바이러스제 ‘팍스로비드’(PAXLOVID: ‘PF-07321332’, 니르마트렐비르+리토나비르)를 승인했다고 지난달 31일 공표했다.

MHRA는 경도에서 중등도에 이르는 ‘코로나19’에 감염되었고 중증으로 진행될 위험성이 높은 환자들에게서 입원 및 사망 위험성을 낮추는 데 효과적인 데다 안전하다는 결론을 도출함에 따라 이번에 ‘팍스로비드’의 발매를 승인한 것이다.

이에 앞서 MHRA는 ‘팍스로비드’의 안전성, 품질 및 효능에 대해 엄격한 심사를 진행했다.

아울러 영국 정부의 외부 전문가 자문기관인 의약품위원회(CHM)의 자문 또한 ‘팍스로비드’의 발매를 승인하는 데 참조됐다.

화이자社에 의해 개발된 ‘팍스로비드’는 ‘PF-07321332’와 리토나비르가 복합된 가운데 바이러스 복제에 필요로 하는 단백질 분해효소를 저해하는 기전의 항바이러스제이다.

이에 따라 바이러스가 증식하지 못하고 낮은 수치에 머물러 있도록 유도해 바이러스 감염증을 극복할 수 있는 도움을 주는 약물이 ‘팍스로비드’이다.

리토나비르는 체내에서 ‘PF-07321332’가 서서히 분해되도록 작용해 효능을 높이게 된다.

‘팍스로비드’는 별도로 포장된 2개 약효성분들의 정제를 5일 동안 1일 2회 함께 복용하는 방법으로 사용된다.

‘PF-07321332’는 아직까지 허가를 취득한 전례가 없는 새로운 항바이러스제이다.

반면 리토나비르는 약효를 증강시키기 위해 여러 해에 걸쳐 일부 다른 AIDS 치료제들과 함께 사용되어 왔던 약물이다. ‘팍스로비드’에서도 리토나비르는 ‘PF-07321332’의 약효를 증강시키는 기전으로 작용하게 된다.

‘코로나19’에 감염되었고 높은 위험도를 나타내는 성인환자들을 대상으로 진행되었던 1건의 임상시험에서 처음 증상이 나타나기 시작한 후 3일 이내에 치료를 개시해 ‘팍스로비드’를 5일 동안 복용토록 한 결과 28일차까지 ‘코로나19’로 인해 입원했거나 사망에 이른 위험성이 플라시보 대조그룹에 비해 89% 낮게 나타났다.

‘팍스로비드’를 복용한 그룹에서 입원률 및 사망률이 0.8%(389명 중 3명)에 그친 반면 플라시보 대조그룹에서는 7%(385명 중 27명)으로 집계되었던 것.

처음 증상이 나타나기 시작한 후 5일 이내에 ‘팍스로비드’를 복용토록 한 경우에도 대동소이한 내용의 효과가 눈에 띄었다.

임상시험 자료를 근거로 할 때 ‘팍스로비드’는 감염 초기단계에서 복용하기 시작했을 때 가장 효과적인 것으로 나타났다.

이에 따라 MHRA는 처음 증상이 나타나기 시작한 후 5일 이내에 신속하게 복용을 개시하도록 권고했다.

‘팍스로비드’는 또한 경동에서 중등도에 이르는 ‘코로나19’에 감염되었고, 중증으로 진행될 수 있는 최소한 한가지 위험성을 동반한 18세 이상의 환자들을 위해 사용토록 허가받았다.

여기에 해당하는 위험성 가운데는 비만, 60세 이상의 고령자, 당뇨병 또는 심장병 등이 포함된다.

오미크론 변이가 ‘팍스로비드’의 약효에 영향을 미칠 수 있는지 유무는 아직까지 규명되지 않은 단계이다.

MHRA는 이를 규명하기 위해 화이자 측과 긴밀하게 협력하고 있다.

의약품‧의료기기안전관리국의 준 레인 국장은 “오늘 우리가 ‘팍스로비드’를 ‘코로나19’ 치료제로 승인한 것은 증상이 나타나기 시작한 후 3일 이내에 복용토록 했을 때 ‘코로나19’ 관련 입원 및 사망 위험성이 89%까지 낮게 나타난 것에 근거를 두고 이루어진 결정이었다”고 말했다.

그는 뒤이어 “이제 우리는 정맥주사제 대신 경구복용할 수 있는 ‘코로나19’ 치료용 항바이러스제를 또 한가지 확보하게 됐다”면서 “이것은 ‘코로나19’가 중증으로 진행되기 전에 병원 외에서 사용할 수 있게 되었음을 의미하는 것”이라는 말로 의의를 강조한 뒤 “오늘 발표로 ‘코로나19’에 취약한 사람들의 생명을 구할 수 있게 될 것임에 재차 확신을 갖게 됐다”고 덧붙였다.