‘사프넬로’ 전신성 홍반성 루푸스 EU 허가권고

유럽서 10여년 만에 첫 전신성 홍반성 루푸스 신약 기대 ↑

아스트라제네카社는 유럽 의약품감독국(EMA) 약물사용자문위원회(CHMP)가 전신성 홍반성 루푸스(SLE) 치료제 ‘사프넬로’(Saphnelo: 아니프롤루맙)의 허가를 권고했다고 20일 공표했다.

‘사프넬로’는 표준치료제를 투여받고 있지만 중등도에서 중증에 이르는 성인 활동성 자가항체 양성 전신성 홍반성 루푸스를 나타내는 환자들을 위한 보조요법제 용도로 허가신청서가 제출된 바 있다.

전신성 홍반성 루푸스는 복잡한 자가면역성 질환의 일종이어서 어떤 장기(臟器)에든 영향을 미칠 수 있는 데다 환자들에게서 불충분한 증상 조절이 수반될 수 있고, 장기적인 기관 손상과 취약한 건강 관련 삶의 질을 나타낼 수 있다는 것이 전문가들의 설명이다.

허가를 취득할 경우 ‘사프넬로’는 유럽에서 10여년 만에 처음으로 발매되는 새로운 전신성 홍반성 루푸스 치료제로 자리매김할 수 있을 전망이다.

CHMP는 임상 3상 ‘TULIP 시험’과 임상 2상 ‘MUSE 시험’을 포함한 ‘사프넬로’의 임상개발 프로그램에서 도출된 결과를 근거로 긍정적인 의견을 내놓은 것이다.

이들 시험에서 ‘사프넬로’를 사용해 치료를 진행한 환자들은 전체 기관계에 걸쳐 전반적인 질병 활성도가 감소하고 경구용 코르티코스테로이드 사용량이 지속적으로 감소한 비율이 플라시보 대조그룹에 비해 높게 나타났다.

두 그룹에 속한 환자들은 모두 시험에 참여하는 동안 ‘사프넬로’ 또는 플라시보와 함께 표준요법제를 투여받았다.

‘사프넬로’의 전신성 홍반성 루푸스 임상개발 프로그램 조정위원회 위원장을 맡은 영국 맨체스터대학 의과대학의 이언 브루스 교수(류머티스학)는 “전신성 홍반성 루푸스가 복잡하고 이질적인 질환이어서 환자들의 삶의 질에 파괴적인 영향을 미칠 수 있다”며 “우리는 고용량의 경구용 코르티코스테로이드 복용을 필요로 하고, 이로 인해 장기적으로 손상이 수반될 수 있는 환자들을 포함해 기저 질병 활성도를 감소시키는 데 새롭고 효과적인 치료제를 필요로 하는 형편”이라고 지적했다.

그는 뒤이어 “아니프롤루맙의 임상 프로그램을 보면 이 약물이 중요하고 새로운 치료대안으로 환자들에게 각광받을 수 있는 잠재력을 내포하고 있어 주목하지 않을 수 없는 입증자료를 제시해 주고 있다”고 덧붙였다.

아스트라제네카社의 메네 팡갈로스 신약개발 담당부회장은 “획기적인(ground-breaking) 동종계열 최초 약물이 ‘사프넬로’라 할 수 있을 것”이라면서 “1형 인터페론 수용체를 표적으로 작용해 의사와 환자들에게 새로운 전신성 홍반성 루푸스 치료제로 공급될 수 있었으면 한다”고 피력했다.

1형 인터페론 수용체는 병태생리학적인 측면에서 루프스 질환에 중심적인 역할을 하는 것으로 알려져 있다.

팡갈로스 부회장은 “이번에 CHMP가 긍정적인 권고를 내놓음에 따라 유럽 각국의 환자들이 절실히 필요로 하는 새로운 치료대안을 공급하는 데 한 걸음 더 성큼 다가설 수 있게 된 것”이라는 말로 의의를 평가하기도 했다.

3건의 임상시험에서 ‘사프넬로’를 투여받은 환자들에게 빈도높게 수반된 부작용을 보면 상기도 감염증, 기관지염, 주사 관련반응 및 대상포진 등이 관찰됐다.

‘사프넬로’는 최근 미국, 캐나다 및 일본에서 전신성 홍반성 루푸스 치료제로 허가를 취득한 가운데 기타 세계 각국에서도 심사가 진행 중이다.

또한 전신성 홍반성 루푸스 환자들을 대상으로 한 ‘사프넬로’의 피하주사제 임상 3상 시험이 개시된 상태이며, 루푸스 신염과 피부 홍반성 루푸스 및 근염 등을 대상으로 한 임상 3상 시험도 준비 중이다.