화이자 경구 코로나 치료제 FDA ‘긴급사용 승인’

‘팍스로비드’ 중증 위험 경도~중등도 코로나 환자용으로

화이자社는 자사의 경구용 항바이러스제 ‘팍스로비드’(PAXLOVID: ‘PF-07321332’, 니르마트렐비르+리토나비르)가 ‘코로나19’ 치료제로 FDA의 ‘긴급사용 승인’(EUA)을 취득했다고 22일 공표했다.

이에 따라 ‘팍스로비드’는 SARS-CoV-2 바이러스 검사에서 양성을 진단받았고, 입원 또는 사망을 포함해 중증 ‘코로나19’로 진행될 위험성이 높으면서 경도에서 중등도에 이르는 소아 및 성인 ‘코로나19’ 환자들을 치료하는 용도로 사용될 수 있게 됐다.

‘팍스로비드’를 사용할 수 있는 소아환자들은 연령대가 12세 이상이고, 체중이 최소한 40kg(88파운드)이어야 한다.

‘팍스로비드’는 화이자의 연구실에서 개발된 새로운 단백질 분해효소(Mpro) 저해제 니르마트렐비르를 내포하고 있다.

니르마트렐비르는 코로나바이러스가 복제를 위해 필요로 하는 효소의 일종인 ‘SARS-CoV-2 Mpro’의 활성을 차단하도록 하기 위해 설계된 것이다.

화이자社의 앨버트 불라 회장은 “오늘 ‘팍스로비드’가 허가된 것은 불과 2년 남짓한 기간 동안 세계 각국에서 지속적으로 삶에 지장을 초래하고 파괴적인 영향을 미치고 있는 지금의 판데믹 상황을 종식시키는 데 과학이 어떻게 도움을 줄 수 있을 것인지를 방증하는 또 하나의 대단한(tremendous) 사례라 할 수 있을 것”이라면서 “입원‧사망 위험성을 크게 감소시켜 줄 수 있을 것임이 입증되고 있는 데다 가정에서 복용 가능한 이 혁신적인 치료제가 ‘코로나19’를 치료하는 방법에 변화를 가능케 하면서 의료계와 병원계가 직면해 있는 커다란 압박을 상당정보 완화시키는 데 도움을 주었으면 하는 바람”이라고 말했다.

그는 뒤이어 “화이자는 ‘팍스로비드’가 빠른 시일 내에 환자들의 손에 쥐어질 수 있도록 뒷받침하기 위해 미국에서 즉각 공급이 착수될 수 있는 준비가 되어 있다”고 덧붙였다.

FDA는 임상 2/3상 ‘EPIC-HR 시험’에서 도출된 임상자료를 근거로 ‘긴급사용 승인’을 결정한 것이다.

시험에는 ‘코로나19’를 확진받았고 중증으로 진행될 위험성이 높은 18세 이상의 성인 외래환자들이 피험자로 충원됐다.

시험에서 확보된 자료를 보면 증상이 나타나기 시작한 후 3일 이내에 ‘팍스로비드’를 복용한 성인환자들은 ‘코로나19’로 인해 입원하거나 어떤 원인으로든 사망에 이른 비율이 플라시보 대조그룹에 비해 89% 낮게 나타난 것으로 입증됐다.

사망자의 경우 ‘팍스로비드’를 복용한 그룹에서는 발생하지 않은 반면 플라시보 대조그룹에서는 28일차까지 9명이 발생해 격차가 눈에 띄었다.

증상이 나타나기 시작한 후 5일 이내에 ‘팍스로비드’를 복용한 성인환자들에게서도 유사한 결과가 도출되어 ‘팍스로비드’를 복용한 그룹은 입원 위험성이 88% 감소했고, 사망자는 발생하지 않았다.

약물치료 관련 부작용을 보면 ‘팍스로비드’ 복용그룹의 23%와 플라시보 대조그룹의 24%에서 수반되어 별다른 차이가 나타나지 않은 가운데 대부분의 발생사례들은 중증도 측면에서 볼 때 경도에 그쳤다.

한편 화이자 측은 중증으로 진행될 수 있는 표준적인 위험성(standard risk: 낮은 입원 또는 사망 위험성)을 나타내는 성인들과 가정 내 접촉을 통해 코로나바이러스에 노출된 사람들을 대상으로 한 임상 2/3상 시험을 진행 중이다.

‘팍스로비드’가 허가됨에 따라 화이자 측은 곧바로 미국에서 공급이 착수될 수 있도록 한다는 방침이다.

지난달 화이자 측은 1,000만 회분의 ‘팍스로비드’를 공급키로 미국 정부와 합의한 바 있다.

이에 따른 공급은 내년 중으로 완료될 수 있을 전망이다.