FDA, 베링거 희귀 피부질환 치료제 ‘신속심사’

범발성 농포성 건선 급성 악화 치료제 스페솔리맙

베링거 인겔하임社는 범발성 농포성 건선(GPP)의 급성 악화(flares)를 치료하는 약물로 개발된 스페솔리맙(spesolimab)의 허가신청 건이 FDA에 의해 접수되어 ‘신속심사’ 대상으로 지정됐다고 15일 공표했다.

이날 베링거 인겔하임 측에 따르면 FDA는 스페솔리맙을 범발성 농포성 건선 치료를 위한 ‘희귀의약품’으로 지정했다.

FDA는 아울러 성인 범발성 농포성 건선 증상의 급성 악화를 치료하기 위한 ‘혁신 치료제’로도 지정했다.

스페솔리맙은 범발성 농포성 건선을 포함한 일부 자가면역성 질환들이 발생하는 데 관여하는 것으로 입증된 면역계 내부의 신호전달 경로 가운데 하나인 인터루킨-36 수용체(IL-36R)의 활성화는 차단하는 기전의 새로운 휴먼 선택적 항체이다.

베링거 인겔하임社 스페셜티 케어 부문의 마트 프란켈 임상개발‧의무(醫務) 담당부사장은 “FDA가 스페솔리맙의 허가신청 건을 접수한 것이 범발성 농포성 건선 환자들에게 동종계열 최초의 치료제를 제공하고자 우리가 기울이고 있는 노력에서 큰 걸음이 내디뎌졌음을 의미하는 것”이라면서 “범발성 농포성 건선 증상의 급성 악화를 빠르게 완화시켜 줄 수 있는 용도로 허가받은 치료대안을 원하는 충족되지 못했고 시급한 의료상의 니즈가 존재한다”고 강조했다.

이와 관련, 범발성 농포성 건선은 희귀한 데다 생명을 위협할 수 있는 호중구성 피부질환의 일종이어서 판상형 건선과는 차이를 나타내는 것으로 알려져 있다.

심한 통증을 수반하는 마른 농포(sterile pustules)가 전신에 걸쳐 발생하는 특성을 나타낸다.

이에 따라 범발성 농포성 건선 증상의 급성 악화에 수반되는 제 징후 및 증상들을 빠르고 완전하게 해소해 줄 수 있는 치료대안을 원하는 의료상의 니즈가 높게 나타나고 있다.

게다가 범발성 농포성 건선 증상의 급성 악화는 환자의 삶의 질에 영향을 미치고, 중증 합병증을 동반한 입원으로 이어질 수 있다는 것이 전문가들의 지적이다.

여기서 언급된 중증 합병증에는 심부전, 신부전, 패혈증 및 사망 등이 포함된다.

한편 스페솔리맙은 범발성 농포성 건선 증상의 급성 악화를 예방하는 약물로도 개발이 진행 중이다.

또한 손‧발바닥 농포증(PPP)과 화농성 한선염(HS)과 같은 다른 호중구성 피부질환 치료제로도 개발이 진행되고 있다.