국내 허가 화이자 아토피 피부염 신약 EU 승인

경구용 JAK 저해제 ‘시빈코’(아브로시티닙)..1일 1회 복용

화이자社는 자사의 경구용 1일 1회 복용 야누스 인산화효소 1(JAK1) 저해제 ‘시빈코’(Cibinqo: 아브로시티닙) 100mg 및 200mg 제형이 전신요법제의 사용이 적합하고 중등도에서 중증에 이르는 성인 아토피 피부염 치료제로 EU 집행위원회로부터 발매를 승인받았다고 10일 공표했다.

이날 화이자 측은 아울러 ‘시빈코’ 50mg 제형이 중등도에서 중증에 이르는 신부전을 동반하고 중등도에서 중증에 이르는 아토피 피부염 환자 또는 시토크롬 P450(CYP) 2C19 저해제를 사용해 치료를 받고 있는 일부 환자들을 위한 치료제로도 허가를 취득했다고 덧붙였다.

‘시빈코’는 앞서 지난달 23일 국내에서도 식품의약품안전처로부터 발매를 승인받은 바 있다.

독일 키일대학 의과대학 교수이자 키일 소재 슐레스비히-홀슈타인 대학병원 피부과장으로도 재직 중인 슈테판 바이딩거 박사는 “중등도에서 중증에 이르는 성인 아토피 피부염 환자들에게 ‘시빈코’가 전형적인 심한 소양증을 완화하는 데 도움을 주면서 피부 개선도(skin clearance), 환부 범위 및 증상의 중증도 등이 플라시보 대조그룹에 비해 신속하게 개선해 준 것으로 입증됐다”면서 “EU에서 ‘시빈코’가 허가를 취득함에 따라 때로는 고통스럽고 파괴적이기까지 한 중등도에서 중증에 이르는 아토피 피부염 수반 증상들을 관리하는 데 도움을 줄 추가적인 대안으로 자리매김할 수 있게 될 것”이라는 말로 기대감을 표시했다.

‘시빈코’는 총 2,800여명의 환자들이 피험자로 참여한 가운데 이루어진 5건의 임상시험례들로부터 확보된 결과를 근거로 이번에 허가를 취득했다.

시험례들은 4건의 임상 3상 시험 건들과 현재 진행 중인 1건의 장기 개방표지 연장시험 건으로 구성되어 있다.

시험을 진행한 결과 ‘시빈코’는 증상완화 및 증상조절 지표들에 걸쳐 플라시보 대조그룹에 비해 유의미한 개선이 나타난 것으로 입증됐다.

이 중 기저 국소요법제로 ‘듀피젠트’(두필루맙)를 사용한 대조그룹과 비교평가가 이루어진 한 시험사례를 보면 ‘시빈코’ 200mg을 2주 동안 복용한 그룹의 경우 ‘듀피젠트’ 대조그룹에 비해 소양증이 더욱 괄목할 만하게 완화된 것으로 분석됐다.

또한 ‘시빈코’는 장기 연장시험을 포함해 전체 시험 건에서 일관된 안전성 프로필을 나타내면서 우수한 유익성-위험성 프로필이 입증됐다.

화이자社 염증‧면역학 부문의 마이크 글래드스톤 글로벌 대표는 “지난 10년 동안 중등도에서 중증에 이르는 아토피 피부염에 수반되는 일상생활 속 불편함과 스트레스, 통증으로 인해 고통받아 왔던 EU 각국의 환자들을 위한 치료상의 혁신이 별달리 이루어지지 못했다”면서 “환자들에게 가장 중요한 증상 완화 정도를 평가하기 위해 설계되었던 엄격한 임상시험 프로그램을 통해 확립된 효능 및 안전성을 보면 ‘시빈코’가 이처럼 파괴적인 면역‧염증성 증상을 앓고 있는 환자들에게 긍정적인 영향을 미칠 수 있을 것이라는 확신을 심어주는 것”이라고 피력했다.

한편 ‘시빈코’를 복용한 환자그룹의 5% 이상에서 가장 빈도높게 수반된 부작용을 보면 구역과 두통이 관찰됐다. 최다빈도로 관찰된 중증 부작용은 각종 감염증이었다.