FDA 자문위, 몰누피라비르 ‘긴급사용 승인’ 지지

회의서 찬성 13표‧반대 10표로 긍정적 의견 도출해

머크&컴퍼니社 및 미국 플로리다州 마이애미 소재 생명공학기업 리지백 바이오테라퓨틱스社(Ridgeback Biotherapeutics)는 FDA 항균제 자문위원회(AMDAC)가 경구용 항바이러스제 몰누피라비르의 ‘긴급사용 승인’(EUA) 신청 건을 검토한 끝에 찬성 13표‧반대 10표로 긍정적인 의견을 도출했다고 30일 공표했다.

몰누피라비르는 경도에서 중등도에 이르는 성인 ‘코로나19’ 환자들로 SARS-CoV-2 바이러스 검사에서 양성을 판정받았고, 중등 ‘코로나19’ 또는 입원으로 진행될 위험성이 높은 경우에 사용토록 하는 치료제로 ‘긴급사용 승인’ 신청서가 제출된 바 있다.

양사에 따르면 자문위는 경도에서 중등도에 이르고 위험도가 높으면서 증상이 나타나기 시작한 후 5일 이내의 성인 ‘코로나19’ 환자들에게서 알려졌거나 잠재적인 몰누피라비르의 유익성이 알려졌거나 잠재적인 위험성을 상회한다는 표결결과를 내놓았다.

머크 리서치 래보라토리스社의 딘 Y. 리 대표는 “오늘 FDA 자문위가 회의에서 입원 및 사망 위험성을 크게 감소시켜 준 것으로 입증된 ‘MOVe-OUT 시험’ 결과를 포함해 몰누피라비르에 대한 포괄적인 검토를 진행한 끝에 긍정적인 결과를 내놓은 것은 이처럼 유망한 경구용 ‘코로나19’ 치료제가 미국에서 환자들에게 사용될 수 있기 위해 중요한 진일보가 이루어진 것”이라는 말로 환영의 뜻을 표시했다.

그는 뒤이어 “코로나바이러스가 지속적으로 확산되고 있는 데다 각종 변이가 발생하고 있는 상황이어서 추가적인 ‘코로나19’ 치료제를 확보하는 일이 시급하게 필요해 보이는 상황”이라며 “우리가 신속하고 엄격하게 허가취득을 추진하면서 개발이 진행 중인 이 치료제에 대한 접근성이 세계 각국에서 폭넓게 확보될 수 있도록 하는 데 가일층 박차를 가하고 있는 이유가 여기에 있다”고 설명했다.

이에 따라 FDA가 심사를 진행하는 동안 우리는 협력을 지속해 나갈 것이라고 덧붙이기도 했다.

리지백 바이오테라퓨틱스社의 웬디 홀먼 대표는 “백신 이외에 ‘코로나19’와의 싸움에 도움을 주기 위해 우리가 확보한 대안들에 몰누피라비르가 추가될 수 있도록 하는 데 한 걸음 더 다가섰다”면서 “중요한 것은 우리가 제출한 자료를 보면 현재 가장 지배적인 변이들에 효과적임이 입증되었을 뿐 아니라 몰누피라비르가 지금까지 관찰된 바에 미루어 볼 때 약물상호작용을 수반하지 않는 단독요법제로 시험이 진행되었다는 점”이라고 강조했다.

홀먼 대표는 “이에 우리는 개발이 진행 중인 이 치료제가 적합한 환자들에게 공급될 수 있도록 하기 위한 노력을 변함없이 재촉해 나갈 것”이라고 덧붙였다.

이번에 FDA 자문위가 검토한 몰누피라비르의 ‘긴급사용 승인’ 신청은 임상 3상 ‘MOV3-OUT 시험’에서 사전에 예정되었던 중간분석을 통해 확보된 긍정적인 결과와 무작위 분류를 마친 전체 피험자들을 대상으로 한 최신 업데이트 자료를 근거로 제출된 것이다.

‘MOV3-OUT 시험’은 경도에서 중등도에 이르는 성인 ‘코로나19’ 외래환자들로 피험자 무작위 분류 전 5일 이내에 증상이 나타나기 시작했으며, 중증 ‘코로나19’ 또는 입원에 이를 위험성이 높은 이들을 대상으로 몰누피라비르가 보인 효과를 평가한 시험례이다.

시험설계 내용대로 일차적 효능분석이 이루어진 이 중간분석 결과를 보면 몰누피라비르를 복용한 피험자 그룹은 피험자 무작위 분류 후 29일차까지 입원했거나 사망에 이른 비율이 괄목할 만하게 감소한 것으로 나타났다.

플라시보 대조그룹의 경우 14.1%(377명 중 53명)가 입원했거나 사망한 반면 몰누피라비르 복용그룹에서는 7.3%(385명 중 28명)이 입원한 것으로 나타난 것.

또한 중간분석에서 몰누피라비르 복용그룹의 경우 사망자가 발생하지 않았던 반면 플라시보 대조그룹에서는 8명이 발생했다.

이에 따라 몰누피라비르 복용그룹과 플라시보 대조그룹 사이의 절대위험 감소율(ARR)은 6.8% 포인트 차이를 나타낸 가운데 29일차까지 입원 또는 사망에 이른 비율이 약 50%의 차이를 내보였다.

몰누피라비르의 이 같은 효능 유익성은 델타 변이, 감마 변이 및 뮤(Mu) 변이 등 우려 변이들에 감염된 환자들을 포함해 전체 세부그룹에서 일관되게 나타났다.

한편 양사는 지난 26일 시험에 충원된 전체 피험자 1,433명을 대상으로 확보된 추가 분석자료를 공개한 바 있다.

이에 따르면 몰누피라비르 복용그룹은 입원 또는 사망에 이른 비율이 6.8%(709명 중 48명)로 파악되어 플라시보 대조그룹의 9.7%(699명 중 68명)와 차이를 내보이면서 절대위험 감소율이 3.0%, 상대위험 감소율이 30%로 집계됐다.

사망자의 경우 플라시보 대조그룹에서 9명이 발생한 반면 몰누피라비르 복용그룹에서는 1명이 발생했다.

사전에 예정되었던 중간분석에서 부작용이 수반된 비율을 보면 몰누피라비르 복용그룹이 35.0%, 플라시보 대조그룹이 39.6%로 나타나 대동소이한 양상을 보였다.

약물 관련 부작용이 발생한 비율 또한 몰누피라비르 복용그룹이 12.4%, 플라시보 대조그룹이 11.1%로 집계됐다.

부작용으로 인해 복용을 중단한 비율을 보면 몰누피라비르 복용그룹이 1.3%, 플라시보 대조그룹이 3.4%로 나타났다.

몰누피라비르를 복용한 그룹에서 도출된 부작용 프로필을 보면 사전에 예정되었던 중간분석에서 보고된 프로필과 궤를 같이했다.