머크&컴퍼니, 몰누피라비르 입원ㆍ사망 30% 감소

‘MOV3-OUT 시험’ 전체 피험자 대상 확보자료 추가공개

머크&컴퍼니社 및 미국 플로리다州 마이애미 소재 생명공학기업 리지백 바이오테라퓨틱스社(Ridgeback Biotherapeutics)는 양사가 성인 ‘코로나19’ 치료제로 개발을 진행한 경구용 항바이러스제 몰누피라비르(molnupiravir)의 임상 3상 ‘MOVe-OUT 시험’에서 도출된 최신 정보를 26일 공표했다.

이날 공개된 정보는 시험에 충원된 전체 피험자 1,433명으로부터 확보된 것이다.

양사가 이날 공개한 정보에 따르면 몰누피라비르를 복용한 환자그룹은 입원했거나 사망에 이른 피험자들의 비율이 6.8%(709명 중 48명)로 나타나 플라시보 대조그룹의 9.7%(699명 중 68명)에 비해 절대 위험 감소율(ARR)은 3.0%, 상대 위험 감소율(RRR)은 30%로 집계됐다.

이 중 사망자는 플라시보 대조그룹에서 9명이 발생한 것으로 보고되어 몰누피라비르 복용그룹의 1명과 격차가 눈에 띄었다.

몰누피라비르의 부작용 프로필을 보면 사전에 예정되었던 중간분석에서 보고된 프로필과 대동소이하게 나타났다.

양사는 시험설계案을 근거로 사전에 예정되었던 중간분석을 진행했을 때 통계상 성공기준이 충족되었다고 보고, 사외 자료모니터링위원회의 권고 및 FDA와 합의에 따라 효능평가가 종료된 것으로 평가한 바 있다.

앞서 사전에 예정되었던 중간분석에서 보고된 내용을 보면 몰누피라비르 복용그룹은 7.3%(385명 중 28명)가 입원했거나 사망한 것으로 나타나 플라시보 대조그룹의 14.1%(377명 중 53명)에 비해 상대 위험 감소율이 48%로 집계된 바 있다.

이 같은 중간분석 및 추가분석 결과에 따라 양사는 몰누피라비르가 경도에서 중등도에 이르고 중증으로 진행될 위험성이 높은 성인 ‘코로나19’ 환자들을 치료하는 데 효과적이고 전체적인 유익성-위험성 평가를 뒷받침한다고 평가했다.

머크&컴퍼니 측은 추가분석 자료를 FDA와 공유하고, 오는 30일 열릴 FDA 항균제 자문위원회에 제출할 예정이다.

몰누피라비르는 머크&컴퍼니 및 리지백 바이오테라퓨틱스 양사가 SARS-CoV-2 진단검사에서 양성을 판정받았고, 입원 또는 사망을 포함해 중증 ‘코로나19’로 진행될 위험성이 높은 경도에서 중등도에 이르는 성인환자들을 치료제로 개발했다.

이달 4일 영국에서 허가를 취득한 데 이어 FDA가 ‘긴급사용 승인’(EUA) 유무에 대한 심사를 진행 중이다.

유럽 의약품감독국(EMA) 또한 약물사용자문위원회(CHMP)가 긍정적인 의견을 도출함에 따라 순차심사를 진행하고 있다.

이 같은 결정은 총 76명의 피험자들을 대상으로 사전에 예정되었던 중간분석을 진행해 확보한 자료를 근거로 이루어졌다.