BMS, 항암제 '에르비툭스' 허가 재신청

FDA 반려로 최근 경영위기에 한 원인 제공

브리스톨 마이어스 스퀴브社(BMS)와 임클론 시스템스社(ImClone)가 항암제 '에르비툭스'(Erbitux)의 발매허가를 FDA에 재신청했다고 지난 14일 발표했다.

이날 양사는 '에르비툭스'를 항암화학요법제 이리노테칸(irinotecan)과 병용하는 용도의 조기허가 대상약물로 검토해 줄 것을 FDA에 요청했다고 밝혔다. 임클론의 유럽측 파트너인 독일 머크 KGaA社가 329명의 환자들을 대상으로 진행했던 새로운 임상시험 자료를 보완해 다시 관련서류를 제출했다는 것.

FDA가 이를 받아들일 경우 '에르비툭스'는 향후 6개월 이내에 허가가 가능할 것이라는 최선의 시나리오도 기대할 수 있게 됐다.

이 경우 '에르비툭스'는 빠르면 올해 말 또는 내년 초에 발매가 가능할 수 있을 전망이다.

현재 BMS는 임클론측 지분 20%를 보유하고 있다. 독일 머크의 경우 북미시장 이외의 지역에서 '에르비툭스'에 대한 발매권을 보장받고 있는 상태.

한편 '에르비툭스'는 한때 아스트라제네카社의 '이레사'와 함께 '글리벡'의 뒤를 잇는 기적의 항암제로 비상한 관심을 불러모았던 화제의 직장암 치료제이다. 그러나 FDA는 2001년 12월 자료미흡을 이유로 허가신청을 반려한 바 있다.

특히 '에르비툭스'의 허가반려는 최근 BMS가 겪어야 했던 경영상의 어려움에 한 원인을 제공했던 요인으로 지적되어 왔다.

임클론측도 '에르비툭스'의 반려와 관련, 내부자 거래 스캔들과 최고경영자였던 새뮤얼 웍슬의 사임, 주가 폭락, 가사(家事)의 디바로 유명한 마사 스튜어트의 연루의혹 등으로 혹독한 시련을 치러야 했던 입장이다.

현재 임클론의 주가는 올초에 비해 4배 이상 다시 뛰어오른 상태에 있다.

'메디컬 테크놀로지 스톡 레터'誌(Medical Technology Stock Letter)의 짐 매카먼 편집장은 "FDA가 올해 안으로 '에르비툭스'에 대한 허가 여부를 결론지을 것으로 보인다"고 피력했다.

그는 또 '에르비툭스'가 오는 2005년에 5억달러, 좀 더 장기적으로는 한해 10억달러 이상의 매출을 기록할 수 있으리라 예상된다고 덧붙였다.


반면 BMS와 임클론측은 '에르비툭스'의 허가신청이 이미 한차례 반려된 바 있음을 의식한 듯, 구체적인 허가시기와 매출규모 등에 대해서는 일절 속내를 내비치지 않았다.

'에르비툭스'는 먼저 허가가 신청되었던 '아바스틴'(Avastin)이나 이미 허가를 취득한 '이레사'(Iressa)와 마찬가지로 세포증식을 차단하는 방식의 동일한 기전을 지닌 항암제이다.