글락소 코로나 항체 소트로비맙 EU 심사 착수

단일클론 항체 ‘제부디’..빠르면 2개월 내 승인권고 결정

유럽 의약품감독국(EMA)이 ‘코로나19’ 치료용 모노클로날 항체 ‘제부디’(Xevudy: 소트로비맙)의 허가신청 건에 대한 심사절차를 개시했다고 18일 공표했다.

허가신청서는 ‘제부디’를 공동으로 개발한 글락소스미스클라인社 및 미국 캘리포니아州 샌프란시스코 소재 감염성 질환 예방‧치료제 개발 전문 생명공학기업 비어 바이오테크놀로지社(Vir Biotechnology)에 의해 제출되었던 것이다.

‘제부디’는 보충적 산소공급을 필요로 하지 않고, 중증 ‘코로나19’로 진행될 위험성이 높은 청소년 및 성인 ‘코로나19’ 환자들을 위한 치료제이다.

EMA는 신속심사 일정(reduced timeline)에 따라 '제부디‘의 유익성 및 위험성에 대한 평가를 진행할 예정이어서 제출된 자료가 충분히 탄탄하고, 심사를 뒷받침하기 위한 추가정보의 제출이 필요할 것인지 유무에 따라 빠르면 차후 2개월 이내에 승인 권고 여부에 대한 의견을 제시할 수 있을 전망이다.

이처럼 신속한 심사가 가능한 것은 EMA 산하 약물사용자문위원회(CHMP)가 순차심사(rolling review)를 진행하면서 ‘제부디’의 일부 자료에 대한 심사를 이미 진행했기 때문이다.

심사를 진행하는 동안 CHMP는 실험실 연구자료와 동물실험 자료 뿐 아니라 ‘제부디’의 품질에 대한 자료를 평가했다.

CHMP는 아울러 보충적 산소공급을 필요로 하지 않고, 중증으로 진행될 위험성이 높은 성인 경도 ‘코로나19’ 환자들의 증상에 ‘제부디’가 나타내는 효과에 관한 자료도 평가했다.

이와 함께 EMA 산하 안전성관리위원회(PRAC)는 글락소스미스클라인 측에 의해 제출되었던 위험성 관리전략(RMP)에 대한 예비적 심사를 마쳤다.

RMP 자료는 '제부디‘의 위험성을 확인하고, 특성을 기술하고, 문제를 최소화하는 내용으로 구성됐다.

EMA 산하 소아과자문위원회(PDCO) 또한 ‘코로나19’ 백신 및 치료제들에 적용되는 신속심사 일정에 따라 소아 대상 개발‧시험방법 등이 기술된 소아 대상 연구계획(PIPs)에 대한 심사를 진행한 후 의견을 제시했다.

허가신청 건과 관련해서 제출된 추가자료가 ‘코로나19’를 치료하는 데 ‘제부디’가 나타내는 유익성이 위험성을 상회한다는 결론을 CHMP가 도출하는 데 충분하다고 판단되면 EMA는 EU 집행위원회와 협의하면서 EU 및 유럽경제지역(EEA) 전체 회원국들에 적용될 승인 유무에 대한 결론을 패스트 트랙으로 진행하게 된다.