노바백스 ‘코로나19’ 백신 EU 승인 심사 개시

조건부 허가 신청 접수..수 주 이내 승인권고 결론 전망

유럽 의약품감독국(EMA)이 미국 메릴랜드州 게이더스버그에 소재한 차세대 백신 개발 전문 생명공학기업 노바백스社(Novavax)의 ‘코로나19’ 백신 후보물질 ‘뉴백소비드’(Nuvaxovid: NVX-CoV2373)의 조건부 허가(CMA) 신청서를 접수하고 본격적인 심사에 착수했다고 17일 공표했다.

EMA 산하 약물사용자문위원회(CHMP)는 ‘신속심사’ 일정에 따라 심사를 진행할 예정이어서 제출된 자료가 백신의 효능, 안전성 및 품질을 입증하는 데 충분히 탄탄하고 완벽할 경우 수 주 이내에 조건부 승인 권고 유무에 대한 의견을 내놓을 수 있을 것으로 보인다.

이처럼 신속한 심사의 진행이 가능한 것은 EMA가 순차심사(rolling review)를 진행하면서 이 백신의 자료에서 상당부분에 대한 검토를 이미 마쳤기 때문이다.

순차심사를 진행하는 동안 EMA 산하 안전성관리위원회(PRAC)는 전임상 자료와 백신의 품질에 관한 일부 자료, 제조방법, 그리고 임상시험에서 성인들을 대상으로 ‘코로나19’를 예방하는 데 나타낸 효능, 안전성 및 면역원성 등의 자료를 심사했다.

PRAC는 이와 함께 노바백스 측에 의해 제출되었던 위험성 관리전략(RMP)에 대한 예비적 심사를 마쳤다.

EMA 산하 소아과자문위원회(PDCO) 또한 신속한 일정에 따라 소아 대상 개발‧시험방법 등이 기술되어 노바백스 측에 의해 제출되었던 소아 대상 연구계획(PIPs)에 대한 의견을 제시했다.

EMA가 ‘뉴백소비드’의 유익성이 위험성을 상회한다는 결론을 도출할 경우 CHMP가 조건부 승인을 권고하게 된다.

그러면 EU 집행위원회가 ‘패스트 트랙’으로 심사를 진행해 EU 및 유럽 경제지역(EEA) 전체 회원국에서 조건부 승인을 결정할 것인지 유무를 수 일 이내에 결론짓게 된다.