끝없는 공방 '휴젤 vs 식약처'…승리는 어느쪽에?

"과잉대응 vs 행정처분 정당"…행정처분 이달 26일까지 일시적 정지

국산 보툴리눔제제에 적신호가 들어와 많은 관심이 집중되고 있다.

식품의약품안전처가 지난 10일 휴젤과 파마리서치바이오의 보툴리눔톡신 6개 품목에 대해 국가출하승인제도를 위반했다는 이유로 허가취소 등 행정처분 절차에 돌입했기 때문이다.

식약처는 작년에도 메디톡스의 보툴리놈톡신 제제 국가출하승인의 이유로 제품에 대한 품목허가 취소 등 행정처분을 내린 바 있다.

16일 기준 식약처로부터 품목허가를 받은 보툴리눔제제는 ▲대웅제약 6개 ▲디카코리아 1개 ▲디톡스 6개 ▲니바이오 1개 ▲테마 2개 ▲근당 3개 ▲마리서치바이오 2개 ▲프로톡스 1개 ▲국비엔씨 1개 ▲한국비엠아이 1개 ▲휴메딕스 1개 ▲휴온스바이오파마 3개 ▲멀츠 2개 ▲입센 1개 ▲엘러간 2개 ▲한올바이오파마 1개 ▲휴젤 5개 등 총 39개로 나타났다(출처 식품안전나라).

그중 ▲메디톡스 5개 ▲파마리서치바이오 2개 ▲휴젤 4개 등의 제품이 품목허가 취소 위기에 놓여있다.

국가출하승인제도에 의하면 수출을 목적으로 하는 의약품은 국가출하승인을 반드시 받을 필요는 없으나 수입자의 요청에 따라 신청이 가능하다. 

이에 진행되고 있는 집행정지 취소 신청 등, 휴젤과 식약처의 법적 다툼과 관련, 행정처분이 정당하는 식약처의 기존 입장을 재확인했다.

식약처는 휴젤이 위탁업체를 통해 보툴리눔제제를 수출한 것이 아닌 국내 도매상에게 물품을 판매한 것을 이유로 품목허가 취소 행정처분을 내렸다.

하지만 휴젤의 입장은 다르다. 휴젤은 해당 제품들은 수출의 목적으로 생산ㆍ판매된 의약품이므로 내수용이 아니기 때문에 국가출하승인 대상 의약품이 아니라는 입장이다.

식약처 관계자는 “보툴리눔톡신 제제를 국내에서 도매상 등에 판매 시 제조단위마다 국가출하승인을 받도록 규정돼 있다”며 “다만 수출용은 국가출하승인을 받지 않아도 되나 해당 수입자의 구매요청서, 전량 수출 등 입증자료를 통해 수출용임이 증빙되어야 한다”고 밝혔다.

이어 “현행 규정으로도 직접 수출하지 않더라도 수입자의 요청에 따라 도매상을 경유하거나 무역업체의 수출 절차 대행을 통해 수출할 수 있다”며 “이러한 경우라도 전량 수출이라는 증빙이 필요하다”고 덧붙였다.

제조업체는 수출을 위해 대행업체를 경유해 수출을 할 수 있고, 도매업체를 경유해 술출하는 것 역시 관행으로 인정할 수 있지만, 국내에서 판매되지 않았음을 증명해야 한다는 것이다.

약사법에 의하면 무역업체는 의약품을 취급할 수 있는 자격이 없기 때문에, 제조업체는 무역업체에게 의약품을 유상으로 양도할 수 없다. 제조업체는 무역업체에게 수출의 절차만을 대행할 수 있도록 할 수 있다는 것.

이에 식약처 관계자는 “무역업체에게 수출 대행을 위탁한 경우 수수료만 지급한다”며 “이번 사안에서는 무역업체가 물품 대금까지 전달한 것으로 볼 때, 이는 국내 판매를 위한 행위로 해석할 여지가 충분하다”고 전했다.

휴젤은 즉각적인 반발에 나섰다.

휴젤 관계자는 “국내 무역업체를 통해 수출을 진행하면, 그 과정에서 관세청이 무역업체에 확인서를 발행한다”며 “지난 5년치 확인서를 취합해 제출했는데 위해사범중앙조사단은 확인하지 않은 것 같다”고 말했다.

이어 “수출용 의약품의 출고가가 약 50% 비싼데, 도매상이 굳이 수출용을 구매해 국내 유통시키는 일은 납득이 되질 않는다”며 “해외에 수출되었다는 증빙 자료는 모두 제출했지만 받아들여지지 않고 있다”고 덧붙였다.

또한 “국내 판매용 제품의 1,300건 이상 국가출하승인을 받는 등 규정을 준수했는데, 아무런 언급이나 계도기간 없이 갑자기 허가를 취소하는 건 과잉 행정”이라고 반박했다.

한편 휴젤은 서울행정법원에 제조판매 중지명령 등 취소 및 집행정지 잠정처분을 신청하였고, 법원이 이를 인용하면서 식약처가 내린 행정 처분 효력이 이달 26일까지 일시정지 되어 있는 상태다.