리제네론 ‘코로나19’ 항체 복합제 EU 신속 승인

‘로나프레브’(카시리비맙+임데비맙) 승인권고 이튿날 최종허가

리제네론 파마슈티컬스社 및 로슈社는 EU 집행위원회가 ‘코로나19’ 예방‧치료용 카시리비맙+임데비맙 항체 복합제를 승인했다고 12일 공표했다.

카시리비맙+임데비맙 항체 복합제는 EU 및 기타 세계 각국에서 ‘로나프레브’(Ronapreve), 미국에서는 ‘REGN-COV’(또는 ‘REGEN-COV’)로 불리고 있다.

EU 집행위는 보충적 산소공급을 필요로 하지 않고 중증 ‘코로나19’로 진행될 위험성이 높은 12세 이상의 청소년 및 성인 ‘코로나19’ 확진 외래환자들을 치료하는 용도, 그리고 12세 이상의 청소년 및 성인들에게서 ‘코로나19’를 예방하는 용도의 항체 복합제로 허가를 결정했다.

특히 이날 결정은 유럽 의약품감독국(EMA) 약물사용자문위원회(CHMP)가 허가를 권고한 이튿날 곧바로 나온 것이다.

리제네론 파마슈티컬스社의 조지 D. 얀코풀로스 대표 겸 최고 학술책임자는 “이번 승인결정으로 이미 코로나바이러스에 감염된 외래환자들을 치료하고, 일차적으로 감염을 예방하기 위해 중요한 ‘코로나19’ 대응요법제로 우리의 항체 복합제의 가치를 인식하고 사용할 국가들이 추가로 늘어나게 될 것임을 의미한다”며 “오늘 승인으로 ‘코로나19’로 인한 부담을 낮추기 위해 EU 회원국들이 이 위협적인 대안을 신속하게 채택하게 될 것이라는 게 우리의 예측”이라고 말했다.

그는 뒤이어 “우리의 항체 복합제가 외래환자들에게서 입원 또는 사망 위험성을 낮추는 데 70%의 효능이 입증된 데다 예방 측면에서 볼 때도 증후성 감염 위험성을 82%까지 감소시켜 준 것으로 입증됐다”고 설명했다.

더욱이 아직 EMA에 의한 검토가 진행되지 않은 최근 공개자료를 보면 이 항체 복합제를 1회 투여했을 때 현재 허가를 취득한 월 1회 투여요법 이상으로 ‘코로나19’ 감염을 장기적으로 예방하는 효과를 나타낼 수 있을 것임이 시사된 만큼 새로운 자료를 EMA를 포함한 각국의 보건당국들에 제출해 환자들의 니즈 충족이 한층 더 향상될 수 있도록 할 것이라고 덧붙이기도 했다.

EU 집행위는 총 6,000명 이상의 피험자들이 참여한 가운데 이 항체 복합제의 효능 및 안전성을 평가한 2건의 임상 3상 시험에서 확보된 결과를 근거로 신속하게 승인결정을 내린 것이다.

2건의 시험은 이미 SARS-CoV-2에 감염된 외래환자들을 치료하거나, 가정 내에서 무증상 SARS-CoV-2 감염자와 접촉한 사람들에게서 감염을 예방하는 데 이 항체 복합제가 나타낸 효능 및 안전성을 평가하기 위해 진행됐다.

이 항체 복합제를 개발한 리제네론 파마슈티컬스 측은 미국시장을 제외한 글로벌 마켓에서 개발‧공급을 맡은 로슈社와 협력을 진행하고 있다.

차후 양사는 ‘코로나19’에 감염된 입원환자들을 치료하는 용도로 EMA에 적응증 추가를 신청한다는 방침이다.

이 항체 복합제는 현재 미국, 인도, 스위스 및 캐나다를 포함한 전 세계 40여개국에서 ‘긴급사용 승인’ 또는 ‘잠정승인’을 취득해 사용되고 있다.

아울러 일본에서는 완전승인을, 영국과 호주에서는 조건부 승인을 취득한 바 있다.

미국에서 이 항체 복합제 ‘REGN-COV’(또는 ‘REGEN-COV’)는 아직까지 완전승인을 취득하지 못한 단계이지만, 일부의 노출 후 예방 및 중증으로 진행될 위험성이 높고 경도에서 중등도에 이르는 ‘코로나19’ 환자들을 치료하는 용도로 ‘긴급사용 승인’을 취득해 사용 중이다.

리제네론 파마슈티컬스 및 로슈 양사는 이 항체 복합제가 세계 각국에서 신속하게 사용될 수 있도록 하기 위해 사세를 집중하고 있는 가운데 공공보건기구들과 협력하면서 무상기증을 통해 중‧저소득 국가들에서도 접근성이 확보될 수 있도록 지원한다는 방침이다.

이 항체 복합제의 개발‧제조는 미국 국립보건연구원(NIH) 및 산하 국립알러지감염성질환연구소(NIAID)와 미국 보건부 산하 질병예방대응본부(OASPR) 직속 생물의학첨단연구개발국(BARDA)이 비용을 일부를 지원받았다.