희귀 혈관염 치료제 ‘타브네오스’ EU 승인권고

다발혈관염 동반 육아종증 및 현미경젹 다발혈관염 치료

유럽 의약품감독국(EMA)은 약물사용자문위원회(CHMP)가 두가지 유형의 희귀 자가면역성 다기관 질환들로 인해 고통받고 있는 성인환자들을 치료하기 위한 동종계열 최초 치료제 ‘타브네오스’(Tavneos: 아바코판)의 발매를 승인토록 권고했다고 12일 공표했다.

‘타브네오스’는 항-호중구 세포질 자가항체(ANCA) 연관 혈관염이라 불리는 다발혈관염 동반 육아종증(GPA) 및 현미경적 다발혈관염(MPA) 등의 희귀 자가면역성 질환들에 사용하는 치료제로 이번에 허가가 권고된 것이다.

다발혈관염 동반 육아종증 및 현미경적 다발현관염 환자들은 면역계가 체내에서 크기가 작거나 중간 크기의 혈관들을 공격하는 특징을 나타낸다.

‘타브네오스’는 일부 자가면역성 질환들과 몇몇 유형의 암들을 치료하는 데 사용되는 ‘맙테라’(리툭시맙) 또는 사이클로포스파마이드와 병용해 사용된다.

ANCA 연관 혈관염은 전선에서 발생할 수 있지만, 대부분의 환자들은 기도(氣道)와 신장에서 증상들이 나타나고 있다.

‘타브네오스’는 중증으로 활성을 나타내지만, 달리 치료대안을 찾기 어려운 ANCD 연관 혈관염 환자들을 치료하는 데 사용되도록 허가하라는 권고가 이번에 이루어졌다.

CHMP는 1건의 임상 3상 시험에서 도출된 자료를 근거로 허가권고를 결정한 것이다.

이 시험은 1년 동안 치료를 진행한 총 331명의 환자들을 대상으로 ‘타브네오스’의 효능 및 안전성을 평가한 시험례이다.

‘타브네오스’는 사이클로포스파마이드와 병용요법제로 사용하고, 뒤이어 ‘아자프린’(아자티오프린) 또는 ‘셀셉트’(마이코페놀레이트)와 병용하거나, ‘맙테라’와 병용하고, ‘타브네오스’ 단독요법제로 사용하거나 필요레 따라 글루코코르티코이드와 함께 사용할 수도 있다.

이 시험에서 ‘타브네오스’를 사용해 치료를 진행한 환자그룹은 52주 후 지속적 관해가 나타난 비율이 대조그룹에 비해 높게 나타났다.

임상시험에서 ‘타브네오스’를 사용해 치료를 진행한 환자들에게 가장 빈도높게 수반된 부작용을 보면 상기도 감염증, 인후염, 비염, 두통, 구역 및 설사 등이 관찰됐다.

‘타브네오스’는 미국 캘리포니아州 중부도시 샌카를로스에 소재한 경구용 자가면역성 질환, 염증성 질환 및 암 치료제 개발‧발매 전문 제약기업 케모센트릭스社(ChemoCentryx)에 의해 허가신청이 이루어진 약물이다.