노바백스 코로나 백신 WHO 긴급목록 신청 종결

지난 9월말 개시 EUL 순차제출 절차 마무리지어

미국 메릴랜드州 게이더스버그에 소재한 차세대 백신 개발 전문 생명공학기업 노바백스社(Novavax)는 자사의 ‘코로나19’ 백신 후보물질 ‘NVX-CoV2373’와 관련, 세계보건기구(WHO)의 ‘긴급사용목록’(EUL) 등재를 위한 순차제출 절차를 마무리지었다고 4일 공표했다.

노바백스社의 스탠리 C. 어크 대표는 “오늘 신청절차를 마무리한 것은 세계 각국에서 필요로 하는 사람들에게 ‘코로나19’ 백신을 신속하고 공평하게 공급하기 위해 노바백스가 사세를 집중하고 있음을 방증한다”면서 “모든 사람들에게 안전성이 확보될 때까지 한사람의 안정성도 담보될 수 없는 것인 만큼 검증되고 규명된 백신 플랫폼에 근거를 두고 우리의 ‘코로나19’ 백신을 공급하기 위해 발빠른 행보를 지속해 나갈 것”이라고 다짐했다.

노바백스 측은 자사의 메이트릭스-M 항원보강 재조합 나노입자 단백질 기반 ‘코로나19’ 백신 ‘NVX-CoV2373’에 대한 승인 유무를 평가하는 데 WHO가 필요로 하는 전체 모듈(modules)에 대한 제출을 마쳤다.

생산량을 기준으로 할 때 세계 최대의 백신 제조업체로 꼽히는 인도 혈액연구소(SII)와 맺은 제조 제휴에 힘입어 화학, 제조 및 품질관리(CMC) 자료 모듈을 WHO 뿐 아니라 세계 각국의 보건당국들에 제출한 것.

노바백스 측은 여기서 한 걸음 더 나아가 자사의 글로벌 공급망에서 확보되어 있는 추가적인 제조시설들로부터 백신의 공급이 가능토록 하기 위한 신청을 추가로 진행한다는 방침이다.

앞서 노바백스 및 인도 혈액연구소 양측은 지난 9월 말 WHO에 ‘긴급사용목록’ 등재를 위한 신청자료의 제출절차를 개시한 바 있다.

신청된 자료를 보면 미국과 멕시코에서 총 30,000명의 피험자들을 대상으로 진행되었던 본임상 3상 ‘PREVENT-19 시험’에서 도출된 자료가 포함되어 있다.

‘PREVENT-19 시험’의 결과를 보면 중등도 및 중증 ‘코로나19’ 감염을 100% 예방한 데다 전체적으로 90.4%의 효능을 나타낸 것으로 입증됐다.

이와 함께 영국에서 총 1만5,000명의 피험자들을 충원한 가운데 진행되었던 본임상 3상 시험에서 확보되어 앞서 WHO에 제출되었던 임상자료를 보면 ‘NVX-CoV2373’은 오리지널 코로나바이러스 균주에 대해 96.4%의 효능을 나타냈으며, 알파(B.1.1.7) 변이에 대해서는 86.3%, 전체적으로는 89.7%의 효능을 내보였다.

두 시험에서 ‘NVX-CoV2373’은 양호한 안전성 및 내약성 프로필을 나타냈다.

앞서 노바백스 측은 지난 1일 자사의 ‘코로나19’ 백신이 인도네시아에서 처음으로 ‘긴급사용 승인’(EUA)을 취득했다고 공표한 바 있다.

또한 영국, 호주, 뉴질랜드 및 캐나다에서 허가를 신청했고, 유럽 의약품감독국(EMA) 승인을 위한 전체 자료와 모듈을 유럽연합(EU)에 제출하는 절차를 마쳤다.

FDA의 경우 노바백스 측은 올해 안으로 허가신청 절차를 마칠 수 있을 것으로 예상하고 있다.

한편 WHO의 ‘긴급사용목록’ 등재는 ‘코백스 퍼실리티’(COVAX Facility)에 참여한 국가들에 백신을 공급하기 위한 필수적인 전제요건의 하나이다.

노바백스 측은 세계 각국에서 자사의 ‘코로나19’ 백신에 대한 접근성이 공평하게 확보될 수 있도록 하기 위해 각국 정부, 보건당국 및 비정부 기구들과 긴밀한 협력을 지속해 나갈 방침이다.