머크&컴퍼니 경구 코로나 치료제 英서 최초 허가
몰누피라비르, ‘라제브리오’ 상품명으로 발매 개시 예정
이덕규 기자 abcd@yakup.com 뉴스 뷰 페이지 검색 버튼
입력 2021-11-05 06:10   수정 2021.11.05 06:12

머크&컴퍼니社 및 미국 플로리다州 마이애미 소재 생명공학기업 리지백 바이오테라퓨틱스社(Ridgeback Biotherapeutics)는 양사가 성인 ‘코로나19’ 치료제로 개발을 진행한 경구용 항바이러스제 몰누피라비르(molnupiravir)가 허가를 취득했다고 4일 공표했다.

영국 보건부 산하 의약품‧의료기기안전관리국(MHRA)이 SARS-CoV-2 진단검사에서 양성을 판정받았고, 중증으로 진행될 위험요인을 최소한 한가지 나타내는 경도에서 중증도에 이르는 성인 ‘코로나19’ 환자들을 위한 치료제로 승인했다는 것이다.

‘코로나19’를 치료하기 위한 경구용 항바이러스제로 개발된 몰누피라비르가 허가관문을 통과한 것은 이번이 처음이다.

영국에서 몰누피라비르는 ‘라제브리오’(Lagevrio) 브랜드-네임으로 발매될 예정이다.

이 상품명은 영국을 제외한 세계 각국에서는 아직 사용을 승인받지 못한 상태이다.

이와 관련, 머크&컴퍼니 측은 지난달 11일 FDA에 몰누피라비르의 ‘긴급사용 승인’(EUA)을 신청해 현재 심사가 진행 중이다. 뒤이어 같은 달 25일에는 유럽 의약품감독국(EMA)이 ‘순차심사’(rolling review)를 개시했다.

머크&컴퍼니 측은 기타 세계 각국의 보건당국에도 몰누피라비르의 허가신청서를 제출하기 위해 힘을 기울이고 있다.

머크&컴퍼니社의 로버트 M. 데이비스 회장은 “몰누피라비르가 세계 최초로 허가를 취득한 것은 지상 최대의 보건 도전요인들에 대응할 수 있도록 해 줄 획기적인(breakthrough) 의약품과 백신을 선보이고 있는 머크&컴퍼니의 출중한(singular) 유산이라는 맥락에서 볼 때 하나의 중요한 성과라 할 수 있다”면서 “생명을 구하고 개선하기 위한 머크&컴퍼니의 변함없는 사명을 추구하는 과정에서 우리는 엄격함과 시급함을 염두에 두고 빠른 시일 내에 세계 각국의 환자들에게 몰누피라비르가 공급될 수 있도록 하고자 지속적인 노력을 기울여 나갈 것”이라고 다짐했다.

머크 리서치 래보라토리스社의 딘 Y. 리 대표는 “경구요법제의 하나인 몰누피라비르가 지금까지 ‘코로나19’ 판데믹 상황에 대응하기 위해 투입되어 왔던 백신 및 의약품 리스트에 또 하나의 중요한 대안으로 추가될 수 있게 될 것”이라며 “이번 허가결정이 가능케 해 준 임상 3상 ‘MOVe-OUT 시험’에 크게 기여한 연구자, 환자 및 환자가족들에게 깊은 감사의 뜻을 전하고 싶다”고 말했다.

MHRA의 이번 결정은 임상 3상 ‘MOV3-OUT 시험’에서 사전에 예정되었던 중간분석을 통해 도출된 긍정적인 결과를 근거로 이루어진 것이다.

이 시험은 경도에서 중등도에 이르는 ‘코로나19’ 감염을 진단받은 성인 확진자들로 백신을 접종받지 않았던 외래환자들에게 몰누피라비르 800mg을 1일 2회 복용토록 하면서 진행됐다.

피험자들은 시험에 충원되어 무작위 분류가 이루어진 시점으로부터 5일 이내에 증상이 고개를 들기 시작했고, 심장병이나 당뇨병과 같이 취약한 예후와 관련이 있는 위험요인들을 최소한 한가지 이상 나타낸 환자들이었다.

리지백 바이오테라퓨틱스社의 웬디 홀먼 대표는 “몰누피라비르를 꿈에서 현실로 이끌어 내기 위한 여정의 첫걸음을 내디뎠을 때 우리는 최대한 신속하고 안전하게 진행해야 할 책임감을 갖고 임했다”면서 “하루를 아낄 때마다 그 만큼 수많은 생명을 구하고, 현재의 판데믹 상황에서 중증 ‘코로나19’와 세계 각국이 직면해 있는 고난을 한정지을 수 있을 것이라는 믿음을 갖고 있었던 것”이라고 회고했다.

그는 뒤이어 “다른 곳도 아니고 우리가 몰누피라비르를 가장 먼저 접종했던 용감한 자원자의 나라인 영국에서 세계 최초로 허가가 이루어진 것은 이보다 더 좋을 수 없는 일”이라고 덧붙였다.

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