차바이오텍, "안정적인 GMP 통해 편이성·저비용 모두 성취한다"

차별화된 전략과 노하우로 'CordSTEM-DD' 성공 이끈다

차바이오텍이 퇴행성 디스크로 인한 만성요통 치료제 ‘CordSTEM-DD’와 차바이오텍만의 차별화된 전략을 소개했다.

김경은 차바이오텍 부사장은 지난 4일 코엑스에서 진행된 ‘제2회 첨단재생의료 발전전략 포럼’에서 ‘줄기세포를 이용한 퇴행성 추간판 치료제 개발’이라는 주제로 차바이오텍의 상업화 전략을 밝혔다.

이번 포럼은 ‘2021 코리아 라이프사이언스 위크’의 일환으로 범부처재생의료기술개발사업단과 첨단재생의료산업협의회의 주최하에 ‘첨단바이오의약품 규제환경ㆍ기술동향과 임상연구 활성화’로 온라인과 오프라인으로 동시에 진행됐다.

차바이오텍에는 인체조직으로 ▲핵치환 ▲배아 줄기세포 ▲탯줄유래 줄기세포 ▲NK 세포 ▲Engineered NK 세포 ▲태반유래 줄기세포 ▲신경전구세포 등 굉장히 다양한 소스부터 유래되는 많은 세포주들의 차바이오텍만의 배양과 동결 기술을 통해 셀 바이브러리에 구축되어 있다.

이중 탯줄유래 줄기세포를 가지고 ‘CordSTEM-DD’의 임상 개발이 진행 중에 있다.

CordSTEM-DD가 타겟으로 하는 질환은 퇴행성 디스크로 인한 만성 요통(요추추간판탈출증)으로 현재 시장에 나와있는 치료제들은 사실상 대부분 진통제 위주이며 근본적인 치료제를 필요로 하고 있다. 

요추추간판탈출증이 심해지면 수술을 받을 수 있지만, 디스크 수술은 2년 이상이 되면 재발률이 40%이상이 나오고 있으며 재수술이 어렵고, 한 번 나빠지면 꾸준히 나빠지는 비가역적 질환이다. 

김경은 부사장은 “연령별로 환자 분포도를 살펴보면, 퇴행성이라고 해서 노인들에게만 나타나는 질환이라고 생각할 수 있지만, 사실은 20, 30, 40, 50대에 골고루 분포되어 있다”고 전했다.

이어 “시장규모를 살펴보면 국내 기준 1.4조원, 글로벌 기준 26조원으로 나타나고 있으며, 요추추간판탈출증 시장은 앞으로 더 커질 것으로 예상된다”고 설명했다.

차바이오텍의 목표는 퇴행성 요추추간판에 의한 만성요통 환자에서 CordSTEM-DD를 이용한 유효성 평가다. 이에 대해 김 부사장은 “회사의 목표는 이번 임상2a를 통해 유효성 평가를 완료하는 것”이라며 “후기 2상 임상시험 IND 승인을 받고 후기 2상 임상시험을 위한 제품화 기술개발이 목표”라고 밝혔다.

차바이오텍은 이미 선행연구를 통해 연구자 임상을 통한 PoC를 확인 했으며, 글로벌 진출 가능한 생산 공정 및 생산ㆍ공급 시스템도 확보한 상태다.

김 부사장은 요추추간판탈출증의 치료를 ▲1단계(생활 습관개선) ▲2단계(진통제) ▲3단계(물리치료/보존치료(신경차단술 포함)) ▲4단계(수술적 치료) 등 4단계로 나누어 설명했다.

이에 김 부사장은 “타겟하고 있는 부분은 3단계에서 4단계 사이다”며 “국내에서만 봐도 연간 약 20만 명 이상이 해당된다”며 “CordSTEM-DD의 타겟은 진통제를 써도 3개월 이상 지속적인 통증이 있는 환자들이 수술까지 가는 기간을 최대한 늘려주는 것”이라고 말했다.

차바이오텍의 상업화 측면에서의 경쟁우위성으로 ‘Off-the-Shelf’와 ‘대량배양 기술 적용’을 언급했다. 김 부사장은 “생체소재(HAD)접목으로 치료효율을 향상 시켰으며, 세계 최고 동결기술과 대량배양을 통해 혼자의 편이성을 증대 시키고 가격경쟁력 또한 확보했다”고 설명했다.

김 부사장은 차바이오텍의 안정적인 GMP 프로세스 또한 차별화된 강점이라고 소개하며 “GMP 시설에서 체계화된 안전품질관리 시스템을 기반으로 고효율ㆍ저비용 세포치료제 생산이 가능하다”고 말했다.

이에 관해서 “공여자의 적합성 검사를 통해 선택된 조직만 GMP에 입고해 조직을 분리하고 MCB, WCB 등 세포주 은행을 구축한 뒤 여기서 동결형태의 완제품을 생산한다”며 “이 모든 전 과정이 자체적으로 보유한 GMP 제조시설에서 진행된다”고 설명했다.

이어 “판교에 위치하는 GMP 시설은 국 최초로 첨단 바이오 의약품 안전 및 지원에 관한 법률, 첨생법에 관련 허가 3종을 모두 취득한 GMP 시설”이라고 밝혔다.

현재 차바이오텍은 생산시설을 지속적으로 확장해 내가고 있다. 판교 제1테크노밸리에서 제조를 진행하고 있으며 제2테크노밸리에 더 큰 스케일의 세포와 유전자 치료제를 통괄해서 생산 할 수 있는 생산시설을 준비중에 있다. 

또한 미국 텍사스 현지에 ‘마티카 바이오 테크놀로지(Matica Biotechnology)’를 설립해 세포유전자치료제 CDMO 사업을 실시하고 있다.