오츠카, HIF-PH저해약 ‘바다두스타트’ 유럽 신청

오츠카 제약은 美 아케비아 세라퓨틱스와 공동 개발하고 있는 경구 신성빈혈치료약인 HIF-PH저해약 ‘바다두스타트(Vadadustat)’와 관련, ‘성인의 만성 신장병(CKD)에 따른 빈혈’을 적응증으로 유럽에서 승인을 신청했다고 최근 발표했다. 

‘바다두스타트’는 저산소 유도성 인자(Hypoxia Inducible Factor；HIF)의 분해효소인 저산소유도성 인자 프로릴수산화효소(HIF Prolyl Hydroxylase ; HIF-PH)를 저해함으로써 에리스로포에틴 전사인자인 HIF를 안정화·조정하는 작용을 한다. ‘바다두스타트’는 해발고도가 높아지고 산소농도가 낮아졌을 때 인체가 저산소 상태에 자연스럽게 적응하는 메커니즘과 동일한 작용으로 작동한다. 인체는 저산소 상태에서는 HIF의 생산을 상승시키는데, 이 HIF는 에리스로포에틴 생산을 이끌 뿐만 아니라 철 수송기능을 개선하는 기능도 있어 상호의존적 프로세스를 조정함으로써 적혈구의 생산을 높여 결과적으로 산소운반을 개선한다.  

오츠카와 아케비아는 2016년 공동개발·공동판매 계약을 체결했으며, 2017년 계약 확대에 따라 유럽에서는 양사가 공동개발 및 오츠카가 판매를 담당하며, 일본과 중남미를 제외한 기타 지역에서는 오츠카가 독점적 개발 및 판매를 실시할 권리를 갖고 있다. 일본과 아시아지역(대만, 한국, 싱가포르, 말레이시아, 인도네시아)에서는 다나베미쓰비시가 판권을 갖고 있다.

일본에서는 지난해 8월부터 ‘바프세오(VAFSEO)’라는 제품명으로 판매되고 있으며, 2021년 3월에는 아케비아가 ‘투석기 및 보존기 성인의 CKD에 동반하는 빈혈’을 적응증으로 미국FDA에 신청하여 6월에 수리되었다.