日, PPA 함유 OTC 뒤늦게 생산중단 조치

제약업계 파급효과는 예상보다 적을 듯

일본 후생노동省이 페닐프로판올아민(PPA)을 함유한 OTC 제품들을 생산하고 있는 제약기업들에 대해 8일 제조중단을 지시했다.

후생노동省은 이날 "지난 2001년 11월 이후로 PPA를 함유한 OTC 제품들과 처방약을 복용한 뒤 뇌출혈 부작용이 발생한 사례가 각각 5건과 2건 보고됨에 따라 이 같이 결정했다"고 밝혔다.

이에 따라 다께다社의 감기약 '벤자 블록'(Benza Block), 다이쇼社의 비강충혈 완화제 '파브론'(Paqbron) 등 170여 제품들의 생산이 중단될 전망이다.

후생노동省의 이번 생산중단 조치는 2001년 11월 美 FDA가 PPA를 함유한 제품들의 판매금지를 결정한 후 거의 2년이 경과한 뒤에야 뒤늦게 이루어진 것이다. FDA는 PPA를 함유한 식욕억제제와 감기약 등이 뇌출혈을 유발할 수 있다는 이유로 판금조치를 단행했었다.

후생노동省도 당시 심장질환이나 뇌졸중 발병전력자들에 대해 PPA 함유제품을 복용하지 않도록 주의를 환기시킨 바 있지만, 관련제품들의 판매금지 조치를 취하지는 않았었다.

그 같은 결정은 미국과 달리 일본에서는 관련제품들의 PPA 함유량이 미미한 수준에 불과한 데다 이 성분을 함유한 식욕억제제는 자국 내에서 아예 판매가 허용되어 있지도 않다는 현실에 근거를 둔 것이었다.

이와 관련, 미국에서 PPA 함유제품들과 관련한 부작용 사례들은 대부분 식욕억제제를 복용한 청소년이나 젊은 여성층에서 집중적으로 발생했었다. 또 FDA의 자체분석 결과 PPA를 매일 75㎎ 이상 복용할 경우 뇌졸중 발생위험률이 증가할 수 있다는 결과가 도출되기도 했었다.

한편 후생노동省이 뒤늦게나마 PPA 함유제품들에 대한 생산중단을 지시한 것은 권고량을 넘어서는 수준의 복용사례가 빈번한 데다 고혈압 환자들도 적잖이 관련제품들을 복용하는 것으로 추정되고 있기 때문이라는 분석이다.

그러나 후생노동省은 이번 조치에도 불구, 긴박한 위험성은 없다는 이유를 들어 이미 생산되어 시장에 공급된 PPA 함유제품들에 대한 회수는 불필요하다고 밝혔다. 다만 제약기업측은 PPA 함유제품들의 생산을 중단하고, 관련제품들의 경우 PPA를 함유하지 않은 제형으로 스위치해야 할 것이라고 덧붙였다.

이번 조치에 대해 다께다社는 "감기약 '벤자 블록' 등 PPA를 함유한 제품들의 생산을 즉각 중단할 것"이라고 발표하며 기민한 반응을 보였다. '벤자' 시리즈 제품들은 2002~3 회계연도에 걸쳐 현재까지 93억엔(7,811만달러)의 매출을 올린 품목.

다께다측은 또 "우리는 이미 PPA를 함유하지 않은 대체품목들에 대한 허가를 신청한 상태여서 신제품들이 빠른 시일 내에 선을 보일 수 있을 것"이라고 밝혔다. 그러나 판매금지된 제품들로 인해 빚어질 손실 규모에 대해서는 언급을 유보했다.

미쓰비시 증권社의 야쓰히로 나카자와 애널리스트는 "이번 조치로 인해 다께다가 입을 손실이 60억엔 수준에 이를 수 있을 전망이지만, 사전대비책이 강구되어 온 만큼 그리 큰 영향이 미치지는 않을 것"이라고 관측했다.

모건 스탠리社의 마요 미타 애널리스트도 "이번 조치가 OTC 메이커들에 적잖은 영향을 미칠 수 있겠지만, 그로 인한 파장은 부분적인 측면에 국한될 것"이라고 예상했다.