리제네론 코로나 항체 복합제 EU 승인 연내 결론

‘로나프레브’(카시리비맙+임데비맙) 허가신청 건 심사 개시

유럽 의약품감독국(EMA)이 리제네론 파마슈티컬스社 및 로슈社의 ‘코로나19’ 예방‧치료용 모노클로날 항체 복합제 ‘로나프레브’(Ronapreve: 카시리비맙+임데비맙, ‘REGN-COV2’)의 허가신청 건에 대한 심사절차를 개시했다고 11일 공표했다.

‘로나프레브’의 허가신청은 로슈 레지스트레이션社(Roche Registration GmbH)에 의해 이루어졌다.

리제네론 파마슈티컬스社 및 로슈社에 의해 공동으로 개발된 ‘로나프레브’는 보충적 산소공급을 필요로 하지 않고 중증 ‘코로나19’로 진행될 위험성이 높은 12세 이상의 청소년 및 성인 ‘코로나19’ 환자들을 치료하는 용도, 그리고 12세 이상의 청소년 및 성인들에게서 ‘코로나19’를 예방하는 용도의 모노클로날 항체 복합제이다.

EMA는 신속한 일정(reduced timeline)에 따라 ‘로나프레브’의 유익성 및 위험성에 대한 평가를 진행할 예정이어서 제출된 자료의 견고함과 추가정보의 제출 필요성 유무 등에 따라 앞으로 2개월 이내에 의견을 내놓을 수 있을 전망이다.

이처럼 신속한 일정으로 심사가 진행될 수 있는 것은 EMA 약물사용자문위원회(CHMP)가 이미 ‘순차심사’(rolling review)를 진행하면서 ‘로나프레브’의 자료에 대한 심사를 진행했기 때문에 가능한 것이다.

‘순차심사’를 진행하는 동안 CHMP는 실험실 자료 및 동물실험 자료 뿐 아니라 ‘로나프레브’의 품질에 대한 자료에 대해서도 심사를 진행했다.

CHMP는 이와 함께 ‘코로나19’를 확진받았고 보충적 산소공급은 필요로 하지 않는 성인 외래환자들의 입원을 예방하는 데 ‘로나프레브’가 나타낸 효능을 평가한 1건의 임상시험 자료를 포함해 임상자료에 대한 심사를 거쳤다.

아울러 ‘코로나19’를 진단받은 가족구성원과 함께 거주해 SARS-CoV-2에 감염될 위험성이 높은 소아 및 성인들에게서 ‘코로나19’를 예방하는 데 ‘로나프레브’가 나타낸 효과를 평가한 두 번째 임상시험으로부터 도출된 자료도 심사했다.

이와 별도로 EMA 산하 안전성관리위원회(PRAC)가 로슈 측에 의해 제출되었던 위험성 관리계획(RMP)에 대한 예비적 심사를 마쳤다.

위험성 관리계획은 ‘로나프레브’의 위험성을 확인하고, 특성을 기술하고, 이를 최소화하기 위한 내용으로 구성되어 있다.

EMA 소아과자문위원회(PDCO) 또한 ‘코로나19’ 치료제 신속심사 일정에 따라 ‘로나프레브’의 개발경과와 소아 대상 시험 등이 기술된 소아 대상 연구계획(PIPs)에 대한 의견을 제시했다.

‘로나프레브’가 ‘코로나19’를 치료하고 예방하는 데 나타내는 유익성이 위험성을 상회한다는 결론을 CHMP가 도출하는 데 충분한 것으로 평가될 경우 EMA는 EU 집행위원회와 긴밀하게 협력하면서 EU 및 유럽경제지역(EEA) 전체 회원국들에서 적용될 승인 결정을 신속하게 내놓는다는 방침이다.