니들프리 주사기로 필러 셀프시술? ”뇌졸중, 실명”

혈관 폐쇄로 인한 뇌졸중 등 심각한 부작용 경고한 美규제당국

(출처: 아마존닷컴)

주삿바늘 없는 무침약물주사기와 안면부 더말필러가 해외직구 등을 통해 온라인으로 일반인에게 직접 판매되고 있다.  또한 의료인이 아닌 일반인이 입술 볼륨 확대, 주름 개선, 코 모양 변형 등의 목적으로 직접 시술하는 필러 주입이 소셜미디어(SNS)를 통해 널리 소개 및 공유되고 있다.  이를 인지한 미국 식품의약국(FDA)이 무허가 무침약물주사기와 더말필러에 사용에 대한 경고 수위를 높이고 있다.

FDA는 8일(현지 시간) 안전성 서한을 통해 더말필러 시술과 관련한 니들프리, 즉 주삿바늘 없는 무침약물주사기의 사용 금지를 권고했다.  또한 해외직구 등을 통해 자국 시장에 유통되는 무허가 더말필러의 사용 금지도 당부했다.

‘고압 히알루론 펜’으로 알려진 펜 타입의 휴대용 무침약물주사기는 높은 압력을 이용하여 히알루론산 등의 더말필러를 피부 속에 주입한다.  서한 일자 기준으로 이와 같은 무침약물주사기에 대한 FDA의 안전성과 유효성 평가 결과는 없다.  따라서 당국 허가를 득한 무침약물주사기는 아직까지 없지만 코로나19 팬데믹으로 비대면, 온라인 소비가 확산되면서 해외 직구를 통해 무허가 무침약물주사기와 더말필러를 일반인이 손쉽게 구하고 있는 상황이다.  

더말필러는 처방전용 품목이다.  충분한 훈련과 경험을 갖춘 의사의 처방과 시술로 더말필러가 환자 피부 속 주입된다는 의미다.  더말필러 주입은 바늘 주사기 또는 바늘 끝이 뭉뚝한 캐뉼라를 사용하도록 허가사항에 구체적으로 명시되어 있다.  시술 전 의사는 환자에게 더말필러에 대한 금기사항과 잠재적 부작용 등에 대해 충분히 설명해야 한다.  이와 같은 일련의 과정이 누락된 채 일반인이 무허가 도구와 재료를 직접 구해 시술하면서 문제가 불거지고 있다.

이번 서한을 통해 FDA는 무침약물주사기가 더말필러의 피부 속 주입을 정밀하게 제어할 수 없다는 점을 강조했다.  특히 혈관 분포도가 높은 입술과 눈가 부위에 더말필러가 혈관으로 주입될 경우 혈관 폐쇄로 인한 심각한 부작용의 예를 들었다.  아울러 일반인에게 직접 판매되는 입술 및 안면 필러가 인체에 유해한 화학물질 또는 감염성 유기체에 오염될 소지가 있다고 경고했다.  

부작용 등 위험요인으로는 출혈과 멍이 우선적으로 언급됐다.  이어 무허가 무침약물주사기나 더말필러로 인한 박테리아·곰팡이·바이러스 감염, 그리고 동일한 무침약물주사기를 사용 및 재사용하는 사람들 간의 질환 전파를 경고했다.  뇌졸중, 실명, 조직 괴사와 같은 심각한 부작용으로 이어지는 혈관 폐쇄도 언급되면서 경각심을 한층 높였다.  이 외에도 흉터, 눈 손상, 피부 혹, 피부 변색, 알레르기 반응 등이 나열됐다.   

일반인 대상 권고사항으로 FDA는 무침약물주사기를 사용한 더말필러 시술을 금하도록 우선적으로 권고했다.  이어 일반인에게 직접 판매되는 입술 및 안면 필러와 무침약물주사기의 구매 및 사용을 금하도록 당부했다.  자신 또는 타인에게 무침약물주사기로 더말필러를 주입한 이후 부작용 등의 문제가 발생하면 의료기관 방문과 관련 사례 보고를 요청했다.  

의료인에게는 FDA가 허가하지 않은 더말필러와 무침약물주사기의 사용을 금하도록 우선적으로 권고했다.  이어 FDA가 허가한 더말필러의 무침약물주사기 충전을 금하고, 품목 허가사항에 명시된 바늘 주사기 또는 캐뉼라를 사용해야 한다고 당부했다.   

    

FDA는 "더말필러 주입 용도의 무침약물주사기와 관련한 부작용 사례 보고를 모니터링하고 있다"며 "더말필러 등 처방전용 품목이 처방전 없이 일반인에게 제공되는 행위는 민형사상 처벌 대상으로 유통 실태를 지속적으로 모니터링하고 필요한 경우 조치를 취할 것"이라고 경고했다.