AZ, 항체 복합제 코로나 예방 FDA ‘EUA’ 신청

‘AZD7442’ 코로나 예방 최초 장기지속형 항체 복합제 기대

아스트라제네카社는 자사의 장기지속형 항체(LAAB) 복합제 ‘AZD7442’를 증후성 ‘코로나19’ 예방 용도로 ‘긴급사용 승인’(EUA)을 요청하는 내용의 신청서를 FDA에 제출했다고 5일 공표했다.

신청이 받아들여질 경우 ‘AZD7442’는 ‘코로나19’ 예방 용도로 ‘긴급사용 승인’을 취득한 첫 번째 장기지속형 항체로 자리매김할 수 있게 될 전망이다.

임상 3상 시험에서 플라시보 대조그룹에 비해 증후성 ‘코로나19’ 감염 위험성을 통계적으로 괄목할 만하게 감소시켜 주는 효능이 입증된 장기지속형 항체는 ‘AZD7442’가 처음이다.

참고로 현재 ‘백스제브리아’ 등의 이름으로 사용되고 있는 아스트라제네카의 ‘코로나19’ 백신은 ‘AZD1222’이다.

아스트라제네카社의 메네 팡갈로스 신약개발 담당부회장은 “면역계가 약화된 환자 등과 같이 취약한 부류에 속하는 사람들의 경우 백신을 접종받은 후에도 보호반응(protective response)이 증강되지 않아 여전히 ‘코로나19’에 감염될 위험성이 높게 나타나고 있는 형편”이라면서 “이번에 세계 최초로 허가신청이 이루어짐에 따라 우리는 백신과 함께 ‘코로나19’를 예방할 수 있도록 하는 데 도움을 줄 추가적인 대안을 확보하는 데 한 걸음 더 성큼 다가서게 됐다”는 말로 기대감을 내비쳤다.

그는 뒤이어 “코로나 치료제로 ‘AZD7442’가 나타내는 효능에 대한 자료가 올해 말경 공유될 수 있도록 힘쓸 것”이라고 덧붙였다.

이와 관련, 아스트라제네카 측은 지난 8월 임상 3상 ‘PROVENT 노출 전 예방시험’에서 괄목할 만한 결과가 도출되었음을 공개한 바 있다.

‘AZD7442’를 투여한 그룹의 경우 증후성 ‘코로나19’ 감염률이 플라시보 대조그룹에 비해 77% 낮게 나타났다는 것.

더욱이 이 시험에는 병발질환을 나타내는 환자들과 SARS-CoV-2 감염을 예방하기 위한 추가적인 대안을 필요로 하는 그룹 등이 피험자들로 포함됐다.

‘PROVENT 노출 전 예방시험’에 참여한 피험자들의 75% 이상이 중증 ‘코로나19’ 위험성의 증가 또는 백신 접종에 대한 면역반응의 감소와 관련이 있는 병발질환을 앓고 있는 환자들로 나타났던 것이다.

이 시험에서 일차적 분석을 진행한 결과 25건의 증후성 ‘코로나19’ 감염 건들이 확인된 가운데 ‘AZD7442’는 일반적으로 양호한 내약성을 나타냈다.

‘긴급사용 승인’ 신청서에는 임상 3상 ‘PROVENT 노출 전 예방시험’ 뿐 아니라 임상 3상 ‘STORM CHASER 시험’, 그리고 임상 1상 시험에서 확보된 효능‧안전성 자료가 동봉됐다.

‘AZD7442’는 아스트라제네카 측이 보유한 ‘YTE 반감기 연장기술’이 적용되어 최적화된 장기지속형 항체 복합제이다.

작용 지속기간이 기존의 항체들에 비해 3배 이상 연장된 것으로 나타났을 정도.

예비적 체외실험에서 확보된 자료를 보면 ‘AZD7442’는 폭넓은 항-코로나 활성을 나타낸 가운데 특히 최근들어 새롭게 출현한 델타 변이와 뮤(Mu) 변이를 포함한 SARS-CoV-2 바이러스 변이들을 중화시키는 작용을 나타낸 것으로 입증됐다.

아스트라제네카 측은 ‘AZD7442’를 공급하기 위한 협의를 미국 정부 뿐 아니라 각국 정부와 진행 중이다.