리제네론 코로나 항체 치료제 英서 조건부 승인

카시리비맙+임데비맙 칵테일 요법제 ‘REGN-COV’

미국 뉴욕州 태리타운에 소재한 제약기업 리제네론 파마슈티컬스社(Regeneron Pharmaceuticals)는 영국 보건부 산하 의약품‧의료기기안전관리국(MHRA)이 자사의 ‘코로나19’ 예방‧치료용 이중 항체 칵테일 요법제 ‘REGN-COV’(카시리비맙+임데비맙)를 급성 ‘코로나19’ 감염을 예방‧치료하는 용도로 조건부 승인(CMA)했다고 20일 공표했다.

‘REGN-COV’는 영국을 포함한 세계 각국에서는 ‘로나프레브’(Ronapreve)라는 이름으로 불리고 있다.

‘로나프레브’의 조건부 승인은 잉글랜드, 스코틀랜드 및 웨일스에서 적용된다.

MHRA는 이와 함께 ‘로나프레브’를 북아일랜드에서 급성 ‘코로나19’ 감염을 예방‧치료하는 항체 칵테일 요법제로 긴급하게 공급할(emergency supply) 수 있도록 승인했다.

리제네론 파마슈티컬스社의 조지 D. 얀코풀로스 대표 겸 최고 학술책임자는 “각국 정부와 의료인, 세계 각국 지역사회의 결집된 노력이 괄목할 만하게 이루어지고 있음에도 불구하고 ‘코로나19’가 다수에서 발병과 사망을 지속적으로 초래하고 있는 데다 새로운 변이들이 지금의 싸움을 한층 더 도전적인 과제로 심각성을 더해가고 있다”면서 “우리는 이미 코로나바이러스에 감염된 환자들에게서 입원과 사망을 방지하는 유익성 이외에도 기저질환으로 인해 백신에 반응을 나타내지 않을 수 있는 면역력 약화 환자들이나 기저질환을 치료하기 위해 약물치료를 진행한 환자들을 포함해 ‘REGN-COV’가 감염을 예방하는 데 나타내는 유익성을 각국 정부가 유념해 주었으면 하는 바람”이라고 말했다.

얀코풀로스 대표는 또 “이제 영국에서 조건부 승인을 취득한 데다 프랑스에서도 조기사용(early access) 허가를 받아낸 가운데 우리는 FDA를 포함한 각국의 보건당국과도 긴밀한 협의를 지속해 ‘REGN-COV’가 백신 접종을 통해 충분한 예방효과가 나타나지 않을 수 있는 다수의 면역력 약화 환자들에게서 감염을 예방할 수 있도록 힘써 나갈 것”이라고 다짐했다.

MHRA의 이번 결정에 따라 ‘REGN-COV’는 현재 감염되었거나 ‘코로나19’ 감염을 예방하기 위한 용도로 영국 전역에서 사용될 수 있게 됐다.

‘REGN-COV’의 사용대상 가운데는 질병으로 인해 백신 접종에 반응을 나타내지 않을 것으로 보이거나 백신 접종으로 감염을 예방할 수 없을 것으로 보여 매월 지속적인 투여가 필요할 것으로 사료되는 사람들이 포함되어 있다.

MHRA는 2건의 임상 3상 시험에서 도출된 결과를 근거로 이번에 조건부 승인을 결정한 것이다.

이들 시험은 ‘REGN-COV’가 높은 위험도를 내포한 외래환자들을 치료하거나, SARS-CoV-2 바이러스 감염자들과 가정 내에서 접촉한 무증상자들에게서 증후성 감염을 예방하는 데 나타내는 효과를 평가한 시험례들이다.

잉글랜드, 스코틀랜드 및 웨일스에서 적용되는 조건부 승인은 충족되지 못한 의료상의 니즈에 부응할 제품들을 대상으로 이루어지고 있다.

예를 들면 만족스러운 치료제가 부재하거나, 해당제품이 주요한 치료상의 유익성을 나타낼 때 조건부 승인이 이루어지고 있으며, 유효기간은 1년이다. 해마다 조건부 승인 지위의 갱신이 가능하다.

북아일랜드의 경우 MHRA가 허가한 긴급공급 승인 지위는 취하가 결정될 때까지 유효하다.

‘REGN-COV’에 대한 ‘긴급사용 승인’ 또는 ‘잠정적 승인’ 지위는 현재 미국, EU 일부 회원국, 인도, 스위스 및 캐나다 등 전 세계 20여개국에서 적용되고 있다.

일본에서는 ‘REGN-COV’가 정식허가를 취득한 바 있다.

리제네론 파마슈티컬스 측은 로슈社와 ‘REGN-COV’의 글로벌 마켓 공급확대를 위한 협력을 지속하면서 투자를 아끼지 않고 있다.

로슈 측은 미국을 제외하고 영국을 포함한 세계 각국에서 ‘REGN-COV’의 개발 및 공급을 관장하고 있다.