美 모더나 RSV 백신 FDA ‘패스트 트랙’ 지정
호흡기 세포융합 바이러스 감염증 백신 ‘mRNA-1345’
이덕규 기자 abcd@yakup.com 뉴스 뷰 페이지 검색 버튼
입력 2021-08-06 06:19   수정 2021.08.06 06:41

미국 매사추세츠州 캠브리지에 소재한 차세대 전령 RNA(mRNA) 치료제‧백신 개발 전문 생명공학기업 모더나 테라퓨틱스社(Moderna Therapeutics)는 자사의 호흡기 세포융합 바이러스(RSV) 감염증 예방백신 ‘mRNA-1345’가 FDA에 의해 ‘패스트 트랙’ 심사대상으로 지정됐다고 3일 공표했다.

‘mRNA-1345’는 60세 이상의 성인들을 대상으로 호흡기 세포융합 바이러스 감염증을 예방하기 위해 1회 투여하는 mRNA 백신으로 개발이 진행 중인 기대주이다.

모더나 테라퓨틱스社의 스테판 밴슬 대표는 “우리는 연소자들과 고령층 성인 등 가장 취약한 이들을 보호하기 위한 mRNA 호흡기 세포융합 바이러스 백신의 개발을 추구하고 있다”면서 “현재 진행 중인 1건의 임상시험에서 여기에 해당하는 사람들을 대상으로 ‘mRNA-1345’를 시험하고 있는 단계여서 자료가 확보되는 대로 공유될 수 있도록 할 것”이라고 말했다.

밴슬 대표는 뒤이어 “고령층 성인들을 위한 ‘패스트 트랙’ 심사대상으로 지정되었다는 것은 호흡기 세포융합 바이러스 백신을 긴급하게 필요로 하고 있는 현실을 방증하는 것”이라면서 “모더나 테라퓨틱스는 과학 및 제조 부문에 단행한 투자에 힘입어 11개의 각종 감염성 질환 백신들을 임상시험 단계에 진입시킬 수 있었다”고 설명했다.

무엇보다 모더나 테라퓨틱스는 감염성 질환 치료제 영역에서 연구‧개발을 진행하는 데 가속페달을 밟아 크게 충족되지 못한 의료상의 니즈가 존재하는 새로운 영역에서 우리의 mRNA 백신 개발이 진전될 수 있도록 지속적인 노력을 기울여 나갈 것이라고 밴슬 대표는 다짐했다.

이와 관련, 호흡기 세포융합 바이러스는 일반적으로 감기와 유사한 증상들을 수반하면서 가장 빈도높게 나타나는 호흡기 바이러스의 일종으로 알려져 있다.

미국 뿐 아니라 미국과 기후가 유사한 지역들에서 호흡기 세포융합 바이러스 감염증은 주로 가을, 겨울 및 봄에 이르는 기간 동안 발생하고 있다.

대부분의 감염자들은 일주일 또는 2주일 이내에 증상에서 회복되지만, 유아와 고령층 성인들의 경우 등에는 중증으로 진행될 수 있다는 것이 전문가들의 지적이다.

호흡기 세포융합 바이러스는 미국에서 1세 이하의 영‧유아들에게 모세기관지염 및 폐렴을 유발하는 가장 빈도높은 원인으로 손꼽히고 있는 가운데 고령층 성인들에게서도 폐렴 및 호흡곤란을 유발할 수 있는 것으로 지적되고 있다.

미국 질병관리센터(CDC)에 따르면 미국에서 호흡기 세포융합 바이러스는 매년 평균적으로 약 5만8,000여건에 달하는 5세 이하 소아들의 입원을 초래하고 있을 뿐 아니라 65세 이상의 고령층 성인들에게서 17만7,000여건의 입원사례들에 원인을 제공하고 있는 것으로 추정되고 있다.

이와 함께 65세 이상의 고령층 성인들 가운데 해마다 1만4,000여명이 호흡기 세포융합 바이러스 감염으로 인해 사망하는 것으로 사료되고 있다.

하지만 아직까지 호흡기 세포융합 바이러스 백신으로 FDA의 허가를 취득한 사례는 전무한 것이 현실이다.

모더나 테라퓨틱스 측은 앞서 ‘코로나19’ 백신 후보물질, 지카 백신 후보물질 ‘mRNA-1893’, 메틸말론산혈증 백신 후보물질 ‘mRNA-3704’ 및 프로피온산혈증 백신 ‘mRNA-3927’ 개발 프로그램이 FDA에 의해 ‘패스트 트랙’ 심사대상으로 지정된 바 있다.

‘mRNA-1345’의 임상 1상 시험은 이 백신 후보물질이 젊은층 성인, 고령층 성인 및 소아들에게서 나타내는 내약성과 반응원성을 평가하는 데 목적을 두고 현재 진행 중이다.

이 시험에서 18~49세 연령대 젊은층 성인 피험자 4개 코호트 그룹은 충원을 마친 상태이다.

65~79세 고령층 성인 코호트 그룹을 대상으로 한 백신 투여 또한 현재 진행되고 있다.

임상 1상 단계적 축소(de-escalation) 시험에 참여한 걸음마 단계 유아들의 연령대는 생후 12~59개월이다.

모더나 테라퓨틱스 측은 ‘mRNA-1345’의 임상 1상 시험에서 처음으로 확보된 중간분석 자료를 공유했다.

젊은층 성인 코호트 그룹을 대상으로 접종 후 1개월이 지날 때까지 수집한 자료를 지난 4월 14일 연례 ‘백신의 날’에 공개했던 것.

그 결과를 보면 ‘mRNA-1345’는 착수단계와 비교했을 때 최소한 11배에 달하는 중화활성의 기하평균 상승을 유도한 것으로 입증됐다.

한편 모더나 테라퓨틱스 측은 ‘mRNA-1345’와 소아 및 고령층 성인들을 대상으로 하는 다른 호흡기 병원균 예방백신들을 결합한 혼합백신들의 잠재력을 평가하기 위한 시험 또한 진행할 방침이다.

모더나 테라퓨틱스 측은 ‘mRNA-1345’의 글로벌 마켓 독점적 발매권을 보유하고 있다.

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