릴리 '휴마트로프' 키 크는 약 적응증 추가

신장 1.5~2.8인치 성장 기대할만

신체가 건강함에도 불구하고 비정상적으로 신장(身長)이 적은 어린이들이 새로운 희망을 가질 수 있게 됐다.

FDA가 일라이 릴리社의 성장 호르몬 주사제 '휴마트로프'(Humatrope)와 관련, 지난 25일 1~3인치 정도의 신장을 성장시킬 수 있는 약물로 적응증 추가를 승인했기 때문이다.

그러나 FDA는 '휴마트로프'를 체격이 정상적이지만, 단지 키가 좀 더 크고 싶어하는 어린이들에게는 사용되어선 안될 것임에 각별히 유의해야 할 것이라는 단서조항을 달았다.

이에 따라 릴리측은 7~15세 사이의 어린이들 가운데 전체의 10% 정도가 '휴마트로프'를 투여받을 수 있는 대상으로 보고 있는 것으로 알려졌다. 릴리측이 보고 있는 '휴마트로프'의 투여대상은 남자 어린이로 치료를 않은 채 방치할 경우 성장한 뒤에도 신장 5피트 3인치 이하일 것으로 예상되거나, 여자 어린이로 4피트 11인치 이하일 것으로 사료되는 경우 등이다.

릴리의 주디 케이 무어 대변인은 "오늘 '휴마트로프'의 적응증이 확대됨에 따라 왜소증 증상을 보이는 많은 어린이들의 짐을 덜 수 있게 됐다"고 말했다.

FDA에서 대사·내분기계 약물파트를 총괄하고 있는 데이비드 오를로프 박사는 "이번의 적응증 확대결정이 외모개선을 위한 용도(cosmetic use)에 허용된 것은 결코 아님을 유념해야 할 것"이라고 강조했다.

그는 또 이번 결정에 키가 작다는 것이 질병임을 의미하는 의도는 추호도 개입되어 있지 않다고 덧붙였다.

이와 관련, 성장호르몬은 키가 크는데 필요한 성장호르몬이 체내에서 자연적으로 생성되지 못해 결핍된 상태에 있거나, 기타 신장이 성장하지 못하는 질병을 앓고 있는 관계로 비정상적으로 신장이 적은 어린이들을 치유하는 용도로 지난 1987년부터 사용되어 왔다.

그 같은 증상을 지닌 어린이들의 숫자는 전 세계적으로 약 20만명에 달하는 것으로 추정되고 있다.

한편 '휴마트로프'는 릴리측이 불분명한 사유로 인해 비정상적으로 키가 적은 어린이 300여명을 대상으로 주당 3회 또는 6회 투여하는 방식으로 진행한 임상에서 신장이 평균 1.5~2.8인치까지 성장했던 것으로 입증됐다.

이에 따라 FDA 자문위원회는 지난달 초 찬성 8표·반대 2표로 '휴마트로프'의 적응증에 성장호르몬 정상분비 왜소증의 추가를 권고키로 의결한 바 있다.

FDA의 적응증 추가 승인결정과 관련, 릴리의 무어 대변인은 "향후 '휴마트로프'의 사용을 엄격히 제한할 것임을 서약한다"고 밝혔다. 일반약국에서 판매하지 않을 것임은 물론이고 소아내분비 전문의로부터 일련의 테스트를 거친 환자들에 한해 지정된 판매장소에서 구입이 가능토록 하겠다는 것이다.

릴리측은 또 이번에 추가로 승인받은 적응증에 대한 대중광고를 강구하지 않을 방침이라고 덧붙였다.