인도 제약사 ‘코로나19’ 백신 77.8% 효능 보여

중증 코로나 예방효과 93.4%..중증 부작용 0.5% 이하

인도의 제약‧백신기업 바라트 바이오텍社(Bharat Biotech)가 자사의 ‘코로나19’ 백신 ‘코박신’(COVAXINⓇ)의 임상 3상 시험에서 확보된 효능 및 안전성 분석결과를 3일 공개했다.

불활화 및 복제능력을 상실한 바이러스를 이용하는 전체 비리온(whole virion) 방식으로 개발된 불활화 백신의 일종인 ‘코박신’의 임상 3상 시험에서 도출된 효능 분석결과를 보면 증후성 ‘코로나19’ 감염을 예방하는 데 나타낸 효능이 77.8%에 달한 것으로 파악됐다.

총 2만5,798명의 피험자들을 대상으로 인도 내 25개 의료기관에서 2회 접종을 마친 후 최소한 2주가 경과한 시점에서 ‘코로나19’ 확진자 수를 집계한 결과 ‘코박신’ 접종그룹에서 24명, 플라시보 대조그룹에서 106명으로 나타난 것.

이와 함께 ‘코박신’이 중증 ‘코로나19’를 예방한 효능을 보면 93.4%로 집계됐다.

또한 무증상성 ‘코로나19’ 예방효과는 63.6%, SARS-CoV-2와 델타(B.1.617.2) 변이를 예방하는 효과는 65.2%로 분석됐다.

안전성 분석 결과를 보면 ‘코박신’ 투여그룹에서 수반된 부작용이 플라시보 대조그룹과 대동소이하게 나타났다. ‘코박신’ 투여그룹의 12%에서 부작용이 수반됐지만, 중증 부작용은 0.5% 이하에서 관찰됐다는 것이 바라트 바이오텍 측의 설명이다.

‘코박신’은 Algel+IMDG 항원보강제를 첨가해 제조됐다. IMDG는 기억 T세포 반응과 강력한 중화항체를 유도하는 톨 유사 수용체 7/8(TLR7/8) 작용제의 일종이다.

세포 매개 면역반응의 촉진은 ‘코박신’과 같은 다중 항원결정기 백신에서 중요한 부분이다.

IMDG는 미국 캔자스州 로렌스에 소재한 생명공학기업 바이로백스社(Virovax)와 미국 국립보건연구원(NIH) 산하 국립알러지감염성질환연구소(NIAID)가 제휴해 개발했다.

‘코박신’은 양호한 내약성을 나타낸 가운데 아직까지 안전성과 관련한 우려사항이 자료안전성모니터링위원회에 보고되지 않았다.

전체적인 부작용 발생률을 보면 ‘코박신’은 다른 ‘코로나19’ 백신들에 비해 낮은 수치를 보였다.

‘코박신’은 실시간 유전자 증폭(qPCR) 검사에서 무증상성 감염을 예방하는 데도 유망한(promising) 효과를 나타냈다.

바라트 바이오텍社의 크리슈나 엘라 대표는 “지금까지 인도에서 이루어진 최대 규모의 코로나 백신 시험에서 성공적인 ‘코박신’의 효능 및 안전성 자료가 확보된 것은 인도 뿐 아니라 개발도상국에서도 혁신과 신제품 개발 역량을 보유하고 있음을 방증하는 것”이라고 말했다.

실제로 ‘코박신’은 중‧저 소득국가들을 비롯한 세계 각국의 공급망 니즈를 충족할 수 있도록 하기 위해 개발된 백신이다. 섭씨 2~8도에서 장기보관이 가능하기 때문.

한 바이알로 여러 회 접종할 수 있어 바이알 폐기 감소와 비용절감 측면에서도 유용하게 사용될 수 있을 것이라고 바라트 바이오텍 측은 설명했다.

인도 의료연구자문위원회의 발람 바르가바 박사는 “효율적인 민‧관 협력에 힘입어 개발된 ‘코박신’이 지금까지 인도에서 진행된 최대 규모의 ‘코로나19’ 관련 임상 3상 시험에서 77.8%의 효능이 입증된 데다 SARS-CoV-2의 전체 변이 균주에도 효과적인 것으로 나타난 것을 기쁘게 생각한다”고 말했다.

바라트 바이오텍 측은 2~18세 연령대 소아들을 대상으로 ‘코박신’의 효능‧안전성을 평가하기 위한 추가 임상시험을 진행 중이다. 아울러 부스터 접종의 안전성 및 면역원성을 평가하기 위한 임상시험 또한 진행하고 있다.

바라트 바이오텍 측에 따르면 ‘코박신’은 델타(B.1.617.2) 변이, 카파(B.1.617.1) 변이, 알파(B.1.1.7) 변이, 베타(B.1.351) 변이 및 감마(P2-B.1.1.28) 변이 등에 대해 나타내는 중화항체 반응에 대한 평가가 이루어졌다.

이를 통해 확보된 자료는 전문가 그룹 평가 의학 학술지들에 게재됐다.

한편 ‘코박신’은 현재 인도, 브라질, 필리핀, 이란 및 멕시코 등 16개국에서 ‘긴급사용 승인’(EUA)을 취득한 가운데 50여개국에서 EUA 심사절차가 진행 중이다.

바라트 바이오텍 측은 세계보건기구(WHO)의 긴급사용목록(EUL)에 ‘코박신’이 포함될 수 있도록 하기 위한 협의를 진행하고 있다.

현재 바라트 바이오텍 측은 인도 내에 4곳의 ‘코박신’ 제조시설을 확보하고 있는 가운데 올해 말까지 연간 10억 도스 분량을 생산할 수 있도록 하기 위해 시설을 확장하고 있다.

미국을 비롯한 세계 각국에 기술이전이 진행 중이기도 하다.