고바이오랩, 마이크로바이옴 신약 美 FDA 임상 2a상 계획 승인

'KBLP-007' 경도 내지 중등도 궤양성 대장염 환자 대상 유효성‧안전성 평가

고바이오랩은 미국 FDA에 제출한 면역질환 파이프라인 ‘KBLP-007’의 임상 2a상 시험계획이 승인됐다고 5일 밝혔다.

'KBLP-007'(개발후보 KBL697)은 주요 난치성 면역질환인 궤양성 대장염(Ulcerative Colitis)을 타깃하며 글로벌 임상 1상에서 우수한 안전성과 내약성이 확인된 면역질환 후보물질이라는 설명이다.

이번 임상 2a상은 경도 내지 중등도 궤양성 대장염 환자들에게 항생제를 전투여 (pre-treatment)한 후 'KBL697'를 투약하여 유효성과 안전성을 평가할 계획이다.

한편 고바이오랩은 면역질환인 건선 치료제 파이프라인 'KBLP-001'의 글로벌 임상 2상 진입에 이어 ‘KBLP-007’ 까지 임상 2상 진입 파이프라인을 2개로 확장했다.

고바이오랩 관계자는 “해당 임상은 호주에서 진행할 예정으로 호주 연방의료제품청(TGA)에 보고 후 8개 기관에서 궤양성 대장염 환자를 대상으로 실시할 계획”이라며 “보다 순조로운 임상 진행을 위해 임상시험수탁기관(CRO) 및 위탁생산기관(CMO)과 진행 일정을 조율 중이며 연내 투약 개시를 목표로 하고 있다”고 밝혔다.