모더나 코로나 백신 美서 10代 사용 ‘EUA’ 신청

12세 이상 18세 미만 연령대 사용 가능토록 요청해

미국 매사추세츠州 캠브리지에 소재한 차세대 전령 RNA(mRNA) 치료제‧백신 개발 전문 생명공학기업 모더나 테라퓨틱스社(Moderna Therapeutics)는 자사의 ‘코로나19’ 백신을 12세 이상 18세 미만의 청소년 연령대에 사용할 수 있도록 ‘긴급사용 승인’(EUA) 신청서를 FDA에 제출했다고 10일 공표했다.

앞서 모더나 테라퓨틱스 측은 유럽 의약품감독국(EMA)이 자사의 ‘코로나19’ 백신 ‘COVID-19 백신 모더나’(즉, ‘mRNA-1273’)의 사용대상에 12~17세 연령대가 포함될 수 있도록 승인할 것인지 평가하기 위한 심사절차를 개시했다고 8일 공표한 바 있다.

모더나 테라퓨틱스社의 스테판 밴슬 대표는 “우리의 ‘코로나19’ 백신 사용대상에 청소년 연령대가 포함될 수 있도록 요청하는 내용의 ‘긴급사용 승인’ 신청서를 FDA에 제출했다고 발표할 수 있게 된 것을 기쁘게 생각한다”면서 “우리의 ‘COVID-19 백신 모더나’가 청소년들에게서 ‘코로나19’와 SARS-CoV-2 감염을 예방하는 데 고도로 효과적임이 입증된 것은 대단히 고무적”이라고 강조했다.

그는 뒤이어 “이미 우리의 ‘코로나19’ 백신에 청소년 연령대 사용이 승인될 수 있도록 하기 위해 캐나다 보건부와 EMA에 허가신청서를 제출한 상태”라며 “앞으로도 이처럼 중요한 연령대가 ‘코로나19’ 백신의 사용대상에 포함될 수 있도록 하고자 세계 각국의 보건당국에 허가를 신청할 예정”이라고 설명했다.

모더나 테라퓨틱스는 현재의 ‘코로나19’ 판데믹 상황이 종식되는 데 도움을 될 수 있도록 하고자 변함없이 사세를 집중하고 있다고 덧붙이기도 했다.

지난 5월 모더나 테라퓨틱스 측은 임상 2/3상 ‘TeenCOVE 시험’에서 확보된 결과를 공개한 바 있다.

이 시험에서 모더나 테라퓨틱스의 ‘코로나19’ 백신을 접종받은 청소년 피험자들은 성인 피접종자들에 상응하는 성공적인 가교(bridging) 면역반응을 나타내 일차적 면역원성 시험목표가 충족된 것으로 나타났다.
 
시험에 참여한 피험자들에게 일차적 진단기준을 적용했을 때 ‘COVID-19 백신 모더나’를 2회 접종받았던 피험자들에게서 ‘코로나19’ 확진자 발생이 전무했던 것으로 확인되었던 것.

백신을 접종받은 총 2,500명에 육박하는 청소년들을 대상으로 임상 3상 ‘COVE 시험’에 등록했던 성인 피험자들에게 사용된 것과 동일한 진단기준을 적용했을 때 백신의 효능이 100%에 도달한 것으로 입증되었다는 의미이다.

이와 함께 미국 질병관리센터(CDC)의 경도 ‘코로나19’ 이차적 진단기준을 적용한 결과 혈청반응 음성을 나타낸 피험자들에게 1회 접종을 마친 후 14일차부터 93%의 백신 효능이 관찰됐다.

임상 2/3상 시험에는 미국에서 12세 이상 18세 미만의 청소년 피험자 총 3,732명이 등록됐다.

모더나 테라퓨틱스의 ‘코로나19’ 백신은 일반적으로 양호한 내약성을 나타낸 가운데 안전성 및 내약성 프로필은 임상 3상 ‘COVE 시험’에 참여한 성인 피험자들로부터 관찰된 내용과 궤를 같이했다.

또한 지금까지 안전성 측면에서 볼 때 심각한 우려사항은 확인되지 않았다.

대부분의 부작용은 중증도 측면에서 볼 때 경도 또는 중등도 수준에 머물렀다.

가장 빈도높게 수반된 국소 부작용은 주사부위 통증이었다. ‘mRNA-1273’을 2회 접종한 후 가장 높은 빈도로 관찰된 전신 부작용은 두통, 피로, 근육통 및 오한 등이었다.

이 백신의 안전성 자료는 계속 축적되고 있으며, 시험은 사외 안전성모니터링위원회에 의한 모니터링이 지속적으로 뒤따를 예정이다.

시험에 참여한 전체 피험자들의 경우 장기 예방효능 및 안전성을 평가하기 위해 2회 접종을 마친 후 12개월 동안 모니터링을 받게 된다.

이 같은 자료는 현재 진행 중인 자료수집 결과를 근거로 내용이 수정될 수도 있다.