지속적 체중관리 피하주사제 ‘웨고비’ FDA 허가

노보 노디스크 세마글루타이드 2.4mg 주 1회 주사제

FDA가 노보 노디스크社의 지속적인 체중관리를 위한 치료제 ‘웨고비’(Wegovy: 세마글루타이드 2.4mg 주 1회 주사제)의 발매를 4일 승인했다.

이에 따라 ‘웨고비’는 성인 비만환자 또는 최소한 한가지 체중 관련증상들(예: 고혈압, 2형 당뇨병 또는 고지혈증)을 나타내는 과다체중자들이 지속적인 체중관리를 위해 칼로리 감소 식이요법 및 운동증가에 더해 투여하는 약물로 사용될 수 있게 됐다.

성인 비만환자 또는 과다체중자들의 지속적인 체중관리를 위한 피하주사제가 FDA의 허가를 취득한 것은 지난 2014년 9월 승인받았던 ‘콘트라브’(Contrave; 염산염 날트렉손+염산염 부프로피온 서방제) 이래 ‘웨고비’가 처음이다.

‘웨고비’를 사용해 지속적인 체중관리를 진행할 대상자들은 체질량 지수(BMI) 27kg/m² 이상이면서 최소한 한가지 체중 관련증상들을 동반하거나, BMI 30kg/m² 이상을 나타내는 환자들이다.

‘웨고비’의 약효성분인 세마글루타이드는 이에 앞서 지난 2017년 12월 0.5mg 또는 1mg 용량의 성인 2형 당뇨병 치료제 ‘오젬픽’(Ozempic)으로 처음 FDA의 허가관문을 통과한 바 있다.

FDA 약물평가연구센터(CDER) 당뇨병‧지질장애‧비만관리국의 존 샤레츠 부국장은 “오늘 승인결정으로 성인 비만환자 또는 과다체중자들에게 체중관리 프로그램에 병행하는 효과적이고 새로운 치료대안을 제공할 수 있게 됐다”며 “FDA는 성인 비만환자 또는 과다체중자들을 위한 효과적이고 안전한 치료제들이 추가로 개발되고 허가를 취득할 수 있도록 촉진하는 데 변함없이 힘을 기울여 나갈 것”이라고 말했다.

이와 관련, 미국성인들 가운데 70% 정도가 비만 또는 과다체중인 것으로 추정되고 있다.

비만 또는 과다체중은 사망, 심장병, 뇌졸중 및 당뇨병 등과 관련이 있는 중대한 건강문제이자 일부 유형의 암 발생 위험성을 높이는 요인으로도 지적되고 있는 형편이다.

성인 비만환자 또는 과다체중자들이 식이요법과 운동을 통해 체중의 5~10%를 감량하면 심혈관계 질환 위험성을 감소시킬 수 있다는 것이 전문가들의 지적이다.

‘웨고비’는 뇌내에서 식욕과 음식물 섭취를 조절하는 부위를 표적으로 작용하는 호르몬의 일종인 글루카곤 유사 펩타이드-1(GLP-1)를 모방하는 기전의 약물이다.

이 약물을 사용할 때는 위장관계 부작용을 감소시키기 위해 16~20주에 걸쳐 주 1회 2.4mg으로 용량을 점차로 늘려야 한다.

‘웨고비’는 다른 세마글루타이드 함유제제들이나 기타 GLP-1 수용체 촉진제들과 병용을 삼가야 한다. 마찬가지로 처방용 의약품, OTC 제제 또는 천연물 요법제를 포함한 다른 체중감소제와 병용해서도 안 된다.

췌장염 발병전력이 있는 환자들을 대상으로 ‘웨고비’ 투여를 평가한 시험은 진행된 전례가 없다.

‘웨고비’의 효능 및 안전성은 48주 동안 진행된 4건의 임상시험을 통해 평가됐다.

이 중 3건은 피험자 무작위 분류, 이중맹검법, 플라시보 대조시험으로 이루어졌으며, 나머지 1건은 이중맹검법, 플라시보 대조, 피험자 무작위 분류 시험으로 환자들에게 ‘웨고비’ 투여를 지속하거나, 플라시보로 전환하는 내용으로 진행됐다.

이들 4건의 시험에서 총 2,600명 이상의 환자들에게 최대 68주 동안 ‘웨고비’가 투여된 반면 1,500명 이상의 환자들에게는 플라시보가 투여됐다.

4건의 시험들 가운데 최대 규모의 플라시보 대조시험은 당뇨병을 동반하지 않은 성인들을 충원한 가운데 진행됐다.

시험의 착수시점 당시 피험자들의 평균연령은 46세였으며, 74%의 피험자가 여성들이었다.

평균체중은 231파운드(105kg)였고, 평균 체질량 지수는 38kg/m²였다.

시험에서 ‘웨고비’를 투여받았던 피험자들은 플라시보 대조그룹과 비교했을 때 평균적으로 착수시점 당시의 체중에서 12.4%가 감량된 것으로 파악됐다.

또 다른 시험은 2형 당뇨병을 동반한 성인환자들을 대상으로 이루어졌다.

피험자들의 평균연령은 55세였고, 51%가 여성들이었다. 평균체중은 220파운드(100kg)였고, 평균 체질량 지수는 36kg/m²였다.

이 시험에서 ‘웨고비’를 투여받은 피험자들은 플라시보 대조그룹과 비교했을 때 착수시점에 비해 체중이 6.2% 감소한 것으로 집계됐다.

시험에서 가장 빈도높게 나타난 ‘웨고비’의 부작용은 구역, 설사, 구토, 변비, 복부통증, 두통, 피로, 소화불량, 현훈, 고창(鼓脹), 트림, 2형 당뇨병 환자들에게 수반된 저혈당, 장내(腸內) 가스, 위장염 및 위식도 역류질환 등이 관찰됐다.

‘웨고비’의 처방정보에는 갑상선 C세포 종양 위험성을 의료인 및 환자들에게 고지하는 내용의 돌출주의문(boxed warning)이 삽입되어야 한다.

갑상선 수질암 개인병력 또는 가족병력이 있는 환자들과 2형 다발성 내분비 선종증 증후군(MEN 2) 환자들은 ‘웨고비’의 투여를 삼가야 한다.

세마글루타이드 또는 ‘웨고비’에 함유된 기타 조성물에 중증 알러지 반응을 나타낸 전력이 있는 환자들도 ‘웨고비’를 사용해선 안 된다.

중증 알러지 반응이 의심될 경우 ‘웨고비’의 투여를 즉각 중지하고 의료인에게 도움을 구해야 한다.

이와 함께 ‘웨고비’는 췌장염, 담낭장애, 저혈당, 급성 신장손상, 당뇨병성 망막병증, 심박수 증가, 자살행동 및 자살충동 등에 유의토록 하는 내용의 주의문이 삽입되어야 한다.

췌장염 또는 담석증 증상이 있는 환자들은 의료인과 논의해야 한다.

인슐린 또는 인슐린 분비를 유도하는 약물들과 ‘웨고비’를 병용할 경우에는 저혈당 위험성을 낮추기 위해 인슐린 또는 인슐린 분비 유도제의 용량감소 가능성에 대해 의료인에게 고지해야 한다.

의료인들은 신장병, 당뇨병성 망막병증, 우울증 또는 자살행동 및 충동 등이 환자들에게 수반되지 않는지 모니터링해야 한다.