고바이오랩, 'KBLP-007' FDA 임상 2상 IND 제출

궤양성 대장염 환자 대상 치료효과 확인 계획…연내 투약 개시 목표

마이크로바이옴 신약 개발 전문기업 고바이오랩은 면역질환 파이프라인 ‘KBLP-007’에 대한 미국 임상 2a상 임상시험계획(IND)을 미국 식품의약국(FDA)에 제출했다고 4일 밝혔다.

KBLP-007(개발후보 KBL697)은 고바이오랩의 면역질환 파이프라인 중 하나로, 주요한 난치성 질환으로 알려져 있는 궤양성 대장염(Ulcerative Colitis)를 타깃 하고 있다.

KBL697은 글로벌 임상 1상을 통해 뛰어난 안전성과 내약성이 확인된 면역질환 치료 후보물질이다.

이번 임상 2a상은 경도 내지 중등도 궤양성 대장염 환자들에게 항생제를 사전투여(pre-treatment)하고, 신약 후보물질인 KBL697을 8주간 투약한 뒤 유효성과 안전성을 평가해 치료 효과를 확인할 계획이다.

고바이오랩 관계자는 “임상시험계획을 FDA에서 승인받은 후, 원활한 임상 진행을 위해서 호주 연방의료제품청(Therapeutic Goods Administration, TGA)에 보고하고 호주 내 8개 기관에서 실시할 예정”이라며 “연내 이번 임상시험에 대한 투약 개시가 목표”라고 밝혔다.

특히 이미 해당 후보물질에 대해 건선을 적응증으로 FDA에서 임상 2상 승인을 받은 바 있어, 이번 임상시험계획 승인이 충분히 가능할 것으로 내다봤다.

이번 임상시험이 승인되면 고바이오랩은 면역질환 파이프라인 2개가 미국 임상 2상에 진입한다.