바이엘 신장병ㆍ당뇨 병발질환 치료제 승인 임박?

1월 ‘신속심사’ 지정 피네레논 임상 3상 결과 공개

바이엘社는 만성 신장병 및 2형 당뇨병을 병발질환으로 나타내는 환자들을 대상으로 표준요법제에 더해 피네레논(finerenone) 또는 플라시보를 병용토록 하면서 효능‧안전성을 평가한 임상 3상 ‘FIGARO-DKD 시험’에서 일차적 시험목표가 충족된 것으로 나타났다고 10일 공표했다.

이 같은 내용은 현재 피네레논이 만성 신장병 및 2형 당뇨병을 병발질환으로 나타내는 환자들을 위한 치료제로 FDA에 의해 지난 1월 ‘신속심사’ 대상으로 지정되어 평가절차가 진행 중임을 상기할 때 주목할 만한 것이다.

‘신속심사’ 대상으로 지정되면 6개월 정도의 기간 이내에 신속하게 승인 유무에 대한 결론이 도출됨을 상기할 때 피네레논의 승인 유무에 대한 결론은 가까운 장래에 도출될 수 있을 것으로 보인다.

‘FIGARO-DKD 시험’에서 확보된 결과를 보면 피네레논은 심인성 사망 또는 치명적이지 않은 심혈관계 제 증상이 처음 발생했을 때까지 소요된 기간이 괄목할 만한 수준으로 감소했음이 눈에 띄었다.

여기서 치명적이지 않은 심혈관계 제 증상은 심근경색, 뇌졸중 및 심부전으로 인한 입원 등을 지칭한 것이다.

임상 3상 ‘FIGARO-DKD 시험’은 ‘FIDELIO-DKD 시험’에 비해 초기 만성 신장병 및 2형 당뇨병을 병발질환으로 나타내는 환자들이 다수 포함된 가운데 진행된 시험례이다.

‘FIDELIO-DKD 시험’은 만성 신장병 및 2형 당뇨병을 병발질환으로 나타내는 환자들을 대상으로 피네레논의 효과를 평가한 2건의 임상 3상 시험례들 가운데 첫 번째 사례이다.

FDA는 이 ‘FIDELIO-DKD 시험’에서 확보된 긍정적인 자료를 근거로 피네레논을 ‘신속심사’ 대상으로 지정한 바 있다.

‘FIGARO-DKD 시험’을 총괄한 스페인 마드리드 자치대학 공중보건학‧예방의학과의 루이스 M. 루이로페 교수는 “2형 당뇨병 환자들 가운데 최대 40% 정도가 만성 신장병을 동반하는데, 이들은 심혈관계 제 증상 뿐 아니라 신부전으로 진행될 위험성이 높다”면서 “임상 3상 ‘FIGARO-DKD 시험’은 만성 신장병과 2형 당뇨병을 병발질환으로 나타내는 환자들의 증상을 관리할 때 피네레론이 심혈관계에 미칠 수 있는 잠재적 효과에 대해 중요한 정보를 제공해 주는 것”이라고 설명했다.

바이엘社 제약사업부의 크리스티안 롬멜 연구‧개발 담당대표는 “임상 3상 ‘FIGARO-DKD 시험’에서 긍정적인 결과가 도출됨에 따라 우리는 지금까지 다양한 중증도의 만성 신장병 및 2형 당뇨병 병발질환에 초점을 맞춘 가운데 이루어진 최대 규모의 피네레논 관련 임상 3상 시험 프로그램에서 괄목할 만한 성과를 도출할 수 있었다”고 말했다.

그는 뒤이어 “임상 3상 ‘FIGARO-DKD 시험’에서 확보된 자료가 만성 신장병 및 2형 당뇨병 병발질환 환자들에게서 심인성 사망 및 치명적이지 않은 심혈관계 제 증상 위험성을 감소시키는 데 나타낸 효과를 평가한 ‘FIDELIO-DKD 시험’에서 도출된 자료에 추가될 수 있게 된 것은 환영할 만한 일”이라고 덧붙였다.

피네레논의 임상 3상 프로그램은 초기 신장 손상 환자들과 진행기 신장병 환자들을 포함해 다양한 중증도를 나타내는 1만3,000여명의 환자들을 충원한 후 무작위 분류를 거쳐 진행된 시험레이다.

‘FIGARO-DKD 시험’은 만성 신장병과 2형 당뇨병을 병발질환으로 나타내는 환자들을 대상으로 피네레논 또는 플라시보를 투여하면서 이루어진 피험자 무작위 분류, 이중맹검법, 플라시보 대조, 동일그룹, 발병사례 중심(event-driven) 임상 3상 시험례이다.

시험에는 47개국에 산재한 총 1,000곳 이상의 의료기관에서 약 7,400명의 피험자들이 충원된 후 무작위 분류를 거쳐 참여했다.

피험자들은 무작위 분류를 거쳐 표준요법제에 병행해 피네레논 10mg 및 20mg 또는 플라시보를 1일 1회 경구복용했다.

이 때 표준요법제들은 혈당강하제와 최대 내약성 용량의 안지오텐신 전환효소 저해제(ACEIs) 또는 안지오텐신 Ⅱ 수용체 차단제(ARBs)가 사용됐다.

한편 임상 3상 ‘FIDELIO-DKD 시험’에서 도출된 자료는 지난해 10월 19~25일 디지털 미팅으로 진행되었던 미국 신장병학회(ASN) 2020년 신장 재창출 주간 학술회의에서 발표된 데 이어 의학 학술지 ‘뉴 잉글랜드 저널 오브 메디슨’에 “피네레논이 2형 당뇨병 환자들의 만성 신장병에 나타낸 효과” 제목으로 게재됐다.

바이엘 측은 ‘FIGARO-DKD 시험’에서 확보된 자료의 경우 임박한 의학 학술회의 석상에서 공개할 예정이다.