글락소 코로나 항체 소트로비맙 EU ‘순차심사’

CHMP ‘코로나19’ 외래환자 입원ㆍ사망 예방효과 평가

유럽 의약품감독국(EMA) 약물사용자문위원회(CHMP)는 글락소스미스클라인社 및 비어 바이오테크놀로지社(Vir Biotechnology)에 의해 ‘코로나19’ 치료제로 개발된 모노클로날 항체 소트로비맙(sotrovimab: ‘VIR-7831’ 또는 ‘GSK4182136’)에 대한 ‘순차심사’(rolling review)를 개시했다고 7일 공표했다.

‘순차심사’를 개시키로 한 결정은 소트로비맙이 ‘코로나19’ 외래(non-hospitalised) 환자들의 입원 또는 사망을 예방하는 데 나타내는 효과를 관찰하기 위해 현재 진행 중인 시험에서 도출된 예비적 결과를 근거로 이루어진 것이다.

하지만 EMA는 아직까지 전체 자료를 제출받지 않은 상태여서 소트로비맙의 유익성-위험성 경중(balance)에 대한 결론을 제시하기에는 너무 이른 단계이다.

EMA는 실험실 연구와 동물실험에서 확보된 자료와 소트로비맙의 품질에 관한 추가자료를 포함해 현재까지 제출된 첫 번째 자료분에 대한 평가에 착수한 상태이다.

EMA는 임상시험에서 도출된 입증자료를 포함해 소트로비맙의 전체 자료가 확보되는 대로 평가를 진행할 예정이다.

‘순차심사’는 발매를 공식허가하는 데 충분한 입증자료가 확보될 때까지 지속적으로 진행된다.

이 과정에서 EMA는 소트로비맙이 통상적인 EU의 효능, 안전성 및 품질 기준에 부합되는지 유무를 평가하게 된다.

전체적인 심사를 진행하는 데 소요될 일정은 아직까지 예측할 수 없지만, ‘순차심사’가 진행되는 동안 자료가 제출되는 대로 평가가 지속될 것이므로 통상적인 ‘표준심사’ 절차에 비해 관련절차가 신속하게 진행될 것으로 보인다.

한편 EMA는 이와 별도로 EU 전체 회원국에서 소트로비맙을 ‘코로나19’ 치료제로 사용토록 권고할 것인지 유무를 평가하기 위한 심사절차를 지난달 개시한 바 있다.

현재 소트로비맙은 보충적 산소공급을 필요로 하지 않고 중증 ‘코로나19’로 진행될 위험도가 높으면서 연령대가 12세 이상이고 체중이 최소한 40kg 이상에 해당하는 청소년 및 성인환자들을 위한 치료제로 승인토록 권고하기 위한 CHMP의 심사가 진행 중이다.