림프구 백혈병ㆍ소포 림프종 치료제 EU 허가권고

美 시큐라 바이오 두벨리십 제제 ‘코픽트라’ 단독요법

미국 네바다州 남부도시 서머린에 소재한 항암제 개발‧발매 전문 제약기업 시큐라 바이오社(Secura Bio)는 유럽 의약품감독국(EMA) 약물사용자문위원회(CHMP)가 ‘코픽트라’(Copiktra: 두벨리십) 단독요법제를 허가토록 권고하는 긍정적인 의견을 내놓았다고 1일 공표했다.

시큐라 바이오 측에 따르면 CHMP는 최소한 2회에 걸쳐 치료를 진행한 성인 재발성 또는 불응성 만성 림프구성 백혈병, 그리고 최소한 2회에 걸쳐 전신요법제를 사용해 치료를 진행한 전력이 있는 성인 불응성 소포성(濾胞性) 림프종 치료제로 ‘코픽트라’를 승인토록 권고했다.

‘코픽트라’는 경구용 포스포이노시타이드 3-인산화효소(PI3K) 저해제로 악성세포들의 성장과 생존을 돕는 효소들로 알려진 PI3K-델타 및 PI3K-감마의 작용을 억제하는 이중 저해제로 처음 FDA의 허가를 취득한 바 있다.

만성 림프구성 백혈병과 소포성 림프종은 서서히 진행되는 난치성 혈액암들로 생명을 위협할 수 있는 빈혈, 중증 감염증 및 골수부전 등의 합병증을 수반할 수 있는 것으로 알려져 있다.

‘코픽트라’는 악성세포들의 증식, 성장 및 이동에 관여하는 데다 종양 미세환경의 형성과 유지에 모종의 역할을 하는 것으로 사료되고 있는 PI3K-델타 및 PI3K-감마 작용경로를 억제하는 경구용 이중 저해제이다.

시큐라 바이오社의 데이비드 코헌 최고 의학책임자는 “오늘 CHMP가 긍정적인 검토의견을 내놓은 것은 재발성 또는 불응성 만성 림프구성 백혈병 및 소포성 림프종 환자들에게서 총 반응률을 개선해 줄 것으로 예상되는 데다 현재까지 치료대안이 제한적인 환자들을 위해 유럽에서 ‘코픽트라’가 허가를 취득하는 데 중요한 진일보가 이루어진 것”이라는 말로 환영의 뜻을 표시했다.

이에 따라 허가를 취득할 경우 ‘코픽트라’가 유럽 각국의 환자 및 의사들에게 이 난치성 질환들을 치료하는 차별화된 작용기전의 치료대안으로 각광받을 수 잇게 될 것이라고 코헌 최고 의학책임자는 피력했다.

EMA의 검토의견에 따르면 ‘코픽트라’의 유익성은 2회 이상 치료를 진행한 만성 림프구성 림프종 환자들에게서 ‘케심프라’(오파투뮤맙) 대조그룹에 비해 무진행 생존기간이 연장된 데다 2회 이상 치료전력이 있는 소포성 림프종 환자들에게서 종양반응을 유도하는 등 괄목할 만하게 나타났다.

가장 빈도높게 수반된 부작용을 보면 호흡기 감염증, 백혈구 감소증, 빈혈, 혈소판 감소증, 두통, 호흡곤란, 기침, 식욕감퇴, 설사/대장염, 구역, 구토, 복통, 변비, 발진, 근골격계 통증, 관절통, 발열, 피로 및 아미노기 전이효소 수치의 상승 등이 관찰됐다.

시큐라 바이오社의 로셉 M. 림버 대표는 “EU에서 ‘코픽트라’가 우리의 예상대로 발매를 승인받으면 시큐라 바이오가 새로운 작용기전을 나타내는 2개 항암제들을 보유할 수 있게 될 것”이라면서 “제약사로서 우리의 목표는 세계 각국에서 환자들의 충족되지 못한 의료상의 니즈가 높은 각종 혈액암 및 고혈암 치료제 포트폴리오를 확대하는 데 있다”고 강조했다.