애브비 편두통 예방제 3분기경 FDA 승인 전망

CGRP 수용체 길항제 아토게판트 허가신청 FDA 접수

애브비社는 개발을 진행 중인 경구용 칼시토닌 유전자 관련 펩타이드(CGRP) 수용체 길항제 아토게판트(atogepant)의 허가신청 건이 FDA에 의해 접수됐다고 30일 공표했다.

아토게판트는 편두통 발작 기준에 해당하는 성인 편두통 환자들을 위한 예방적 치료제로 개발이 진행 중인 약물이다.

이날 애브비 측은 오는 3/4분기 중으로 아토게판트의 승인 유무에 대한 결론이 도출될 수 있을 것으로 전망했다.

편두통은 복잡한 만성질환의 일종인 데다 증상이 돌발함에 따라 정상적인 생활을 영위하기 어렵게 하는 경우가 많은 것으로 알려져 있다. 두통과 신경계‧자율신경계 증상들을 두반할 수 있다는 것이 전문가들의 설명이다.

또한 편두통은 관련증상들과 중증도가 개별환자들에 따라 편차가 크게 나타나고 있다.

아토게판트의 허가신청서는 임상 3상 ‘ADVANCE 시험’, 본임상 2b/3상 시험 및 임상 3상 장기 안전성 시험 등 탄탄한 임상 프로그램으로부터 확보된 자료를 근거로 제출되었던 것이다.

이 프로그램은 월간 편두통 일수가 4~14일에 달하고 총 2,500명에 육박하는 환자들을 대상으로 아토게판트를 경구복용토록 하면서 효능, 안전성 및 내약성을 평가한 시험례이다.

애브비社의 마이클 골드 신경의학 개발 담당부회장은 “엘러간社를 통합함에 따라 이제 애브비社는 편두통 관련연구에서 25년에 육박하는 역사를 보유한 리더기업이 됐다”면서 “새로운 치료대안을 우리의 포트폴리오에 추가하면서 우리가 더 많은 수의 편두통 환자들에게 도움을 줄 수 있게 될 것”이라고 전망했다.

그는 또 “우리는 아토게판트가 안전하고 효과적인 경구용 예방적 치료대안으로 유의할 만한 유익성을 제공하면서 환자 치료에 진일보를 가져올 것으로 확신한다”며 “다른 편두통 치료대안들이 사용되고 있지만, 의료계 뿐 아니라 편두통 환자들도 예측할 수 없고 파괴적인 이 증상의 실체에 직면할 때면 충족되지 못한 의료상의 니즈를 절감하고 있는 것이 현실”이라고 지적했다.

임상 3상 ‘ADVANCE 시험’에서 아토게판트로 치료를 진행한 환자그룹은 12주에 걸친 치료기간 동안 월평균 편두통 일수가 통계적으로 괄목할 만하게 감소하면서 일차적인 시험목표가 충족된 것으로 분석됐다.

이와 함께 아토게판트 30mg 및 60mg 용량은 6개 이차적 시험목표들을 통계적으로 괄목할 만한 차이를 내보이면서 충족한 것으로 파악됐다.

앞서 임상 2b상/3상 시험에서도 마찬가지로 전체 용량과 요법에 걸쳐 일차적인 시험목표가 충족되면서 긍정적인 결과가 도출됐다.

임상 3상 장기 안전성 시험의 경우 52주 동안 아토게판트 60mg을 매일 경구복용토록 하면서 안전성과 내약성을 평가한 시험례이다.

이 시험에서 확보된 자료는 다음달 17~22일 개최되는 미국 신경의학회(AAN) 2021년 가상(假想) 연례 학술회의에서 발표될 예정이다.

임상 2b상/3상 시험과 임상 3상 ‘ADVANCE 시험’에서 확보된 결과들의 경우 이미 공개된 바 있다.