노바티스 자가주사 다발성 경화증 신약 EU 승인

‘오바지오’에 우위 입증 월 1회 피하주사제 ‘케심프타’

노바티스社는 자사의 새로운 다발성 경화증 치료제 ‘케심프타’(Kesimpta: 오파투뮤맙)가 EU 집행위원회로부터 허가를 취득했다고 30일 공표했다.

이에 따라 ‘케심프타’는 임상적으로나 진단영상상으로나 활동성 증상(active disease)을 나타내는 성인 재발형 다발성 경화증 치료제로 EU 각국에서 사용될 수 있게 됐다.

‘케심프타’는 이에 앞서 지난 1월 말 유럽 의약품감독국(EMA) 약물사용자문위원회(CHMP)가 허가권고 심사결과를 공개한 바 있다.

정확한 용량을 전달하는 표적화 B세포 치료제의 일종인 ‘케심프타’는 현재 다발성 경화증 치료용 1차 약제로 사용되고 있는 ‘오바지오’(테리플루노마이드)에 비해 우수한 효능과 동등한 안전성이 입증된 치료제이다.

특히 가정에서 월 1회 자가투여할 수 있는 B세포 치료제는 ‘케심프타’가 최초이다.

‘케심프타’는 자가주사용 펜 ‘센서레디Ⓡ’(SensoreadyⓇ)를 사용해 집에서 월 1회 자가투여할 수 있는 치료제여서 재발형 다발성 경화증 환자들을 위한 1차 선택약 대안으로 자리매김할 수 있을 것으로 보인다.

환자대변단체인 유럽 다발성경화증 플랫폼(EMSP)의 페드로 카라스칼 회장은 “아직까지 치유가 어려운 증상의 일종인 다발성 경화증으로 인해 고통받고 있는 환자들이 유럽 각국에서만 100만명을 상회하고 있는 형편이어서 더 많은 치료제들이 개발되어 나올 수 있도록 하기 위한 연구가 지속되고 있는 현실을 고무적인 부분”이라고 의의를 강조했다.

그는 뒤이어 “우리는 유럽 의약품감독국(EMA)이 재발형 다발성 경화증 환자들을 위한 또 하나의 치료대안을 승인한 것을 환영해마지 않는다”고 덧붙였다.

노바티스社 제약 사업부문의 하시브 아마드 글로벌 가치‧접근성 담당대표는 “장애의 악화속도를 둔화시키는 것이 현재 재발형 다발성 경화증을 관리할 때 주요한 목표의 하나로 손꼽히고 있다”면서 “효능이 높은 치료제를 사용해 치료에 조기착수할 경우 장기적인 치료효과를 개선할 수 있을 것임이 입증되고 있는 추세”라고 설명했다.

아마드 대표는 또 “재발형 다발성 경화증이 진행되면 장애가 증가함에 따라 의료비 부담이 크게 늘어날 수 있다는 점을 유념해야 할 것”이라고 지적한 뒤 “강력한 효능과 양호한 안전성 프로필을 내포한 ‘케심프타’가 다발성 경화증 환자들의 삶의 질을 개선하는 데 도움을 줄 1차 약제로 각광받을 수 있을 뿐 아니라 약물투여와 관련한 의료비 부담을 낮추는 등 폭넓은 가치를 제공하게 될 것으로 기대한다”고 피력했다.

무엇보다 ‘케심프타’는 약물 재창출(reimagine)을 위해 노바티스가 사세를 집중하고 있음을 방증하는 하나의 예라는 점을 상기시킨 아마드 대표는 “앞으로도 노바티스가 다발성 경화증 환자들의 삶을 개선하는 데 도움을 주고자 변함없이 헌신해 나갈 것”이라고 다짐했다.

‘케심프타’는 원래 젠맙社에 의해 개발된 후 글락소스미스클라인社가 라이센스 제휴를 통해 전권을 확보했던 치료제이다.

그 후 노바티스社는 지난 2015년 12월 재발형 다발성 경화증을 포함해 전체 적응증에 대한 ‘케심프타’ 관련 권한을 글락소스미스클라인社로부터 확보한 바 있다.

한편 FDA는 지난해 8월 ‘케심프타’를 임상적 독립증후군(CIS), 재발완화형 다발성 경화증 및 활동성 이차 진행성 다발성 경화증 등을 포함한 성인 다발성 경화증 치료를 위한 피하주사제로 허가한 바 있다.

이와 함께 ‘케심프타’는 캐나다, 스위스, 싱가포르, 호주, 아르헨티나, 아랍에미리트(UAE), 알바니아, 인도 및 일본 등에서도 재발형 다발성 경화증 치료제로 발매를 승인받았다.