글락소 코로나 항체 FDA ‘긴급사용 승인’ 신청

‘VIR-7831’ 경도~중등도 청소년ㆍ성인 코로나 치료제로

글락소스미스클라인社 및 비어 바이오테크놀로지社(Vir Biotechnology)는 ‘코로나19’ 치료제로 개발을 진행 중인 이중작용 SARS-CoV-2 모노클로날 항체 ‘VIR-7831’(또는 ‘GSK4182136’)의 ‘긴급사용 승인’(EUA) 신청서를 FDA에 제출했다고 26일 공표했다.

‘VIR-7831’은 입원 또는 사망에 이를 위험성이 있는 경도에서 중증도에 이르는 청소년(12세 이상‧체중 최소한 40kg) 및 성인 ‘코로나19’ 환자들을 위한 치료제로 이번에 허가신청이 이루어졌다.

양사는 코로나바이러스에 대응하는 치료제 개발을 진행하기 위해 지난해 4월 제휴계약을 체결한 이래 ‘VIR-7831’의 개발을 공동으로 진행해 왔다. 비어 바이오테크놀로지社는 미국 캘리포니아州 샌프란시스코에 소재한 감염성 질환 예방‧치료제 개발 전문 생명공학기업이다.

‘긴급사용 승인’ 신청서는 임상 3상 ‘COMET-ICE 시험’에서 도출된 효능‧안전성 자료에 대한 중간분석 결과를 근거로 제출된 것이다.

이 시험에서 ‘VIR-7831’은 입원 위험성이 높은 성인 ‘코로나19’ 환자들을 조기에 치료하기 위한 단독요법제로 평가가 이루어졌다.

시험에 충원된 583명의 환자들로부터 확보된 중간분석 결과를 보면 ‘VIR-7831’을 투여한 환자그룹은 플라시보 대조그룹에 비해 입원하거나 사망에 이른 비율이 85% 낮게 나타나 일차적인 시험목표가 충족된 것으로 나타났다.

이에 따라 사외 자료모니터링위원회(IDMC)는 확고한(profound) 효능이 입증됨에 따라 임상시험 피험자 충원을 중단할 것을 권고했다.

‘COMET-ICE 시험’에서 확보된 자료는 FDA에 허가를 신청할 때 근거자료로 활용될 예정이다.

전임상 자료를 보면 ‘VIR-7831’은 돌기 단백질의 항원결정기를 표적으로 작용해 내성이 나타나기 어렵게 할 수 있을 것임이 시사됐다.

이 같은 가설은 이달들어 의학논문 사전 공개 사이트인 온라인 프리프린트 서버 www.bioRxiv.org에 게재된 슈도타입(pseudotyped) 바이러스 분석에서 확보된 체외실험 자료를 통해 한층 더 무게가 실리기에 이르렀다.

자료에서 ‘VIR-7831’이 영국, 남아프리카공화국 및 브라질에서 나타난 변종들을 포함해 현재 확산되고 있는 변종들을 억제하는 활성을 유지한 것으로 입증된 것.

곧이어 발표될 추가적인 전임상 자료에서도 ‘VIR-7831’은 캘리포니아 변종을 억제하는 활성을 유지할 것으로 기대되고 있다.

글락소스미스클라인 및 비어 바이오테크놀로지 양사는 유럽 의약품감독국(EMA)을 포함해 기타 각국의 보건당국들과도 빠른 시일 내에 ‘VIR-7831’이 ‘코로나19’ 환자들에게 사용될 수 있도록 하기 위해 협의를 지속해 나갈 방침이다.