조절되지 않는 통풍 약물투여시간 절반으로..

‘크라이스텍사’ 16mg 월 1회 주사제 임상시험 개시

아일랜드 제약기업 호라이즌 테라퓨틱스社(Horizon Therapeutics)가 자사의 통풍 치료제 ‘크라이스텍사’(Krystexxa: 페글로티카제) 16mg 월 1회 주사제의 효능을 평가하기 위한 임상시험에서 첫 번째 피험자 등록을 마쳤다고 25일 공표해 통증이 가시게 하고 있다.

‘크라이스텍사’ 16mg 4주 간격 1회 주사제의 ‘FORWARD 시험’은 기존의 치료제들에 불응성을 나타내고 조절되지 않는(uncontrolled) 통풍으로 불리는 만성 통풍 환자들에게 메토트렉세이트와 병용토록 하는 내용으로 설계됐다.

이 같은 내용은 현재 성인 통풍 환자들에게 ‘크라이스텍사’ 8mg을 2주 간격으로 정맥주사받도록 권고되고 있는 데다 개별 주사 때마다 최소한 2시간의 투여시간이 소요되고 있는 형편임을 상기할 때 주목할 만한 것이다.

미국 캘리포니아州 중부도시 산 레안드로에 소재한 이스트 베이 류마톨로지 메디컬 그룹(EBRMG)의 수니트 그레왈 박사는 “조절되지 않는 통풍이 중증인 데다 고통스런 통증을 수반하는 증상이어서 환자들의 정상적인 활동 뿐 아니라 일상생활에도 상당한 어려움과 영향을 미칠 수 있다”며 “우리가 ‘크라이스텍사’를 사용해 환자들을 성공적으로 치료하면 요산 수치를 낮추고 요산결정(tophi)을 해소할 수 있을 것”이라고 설명했다.

그는 뒤이어 “우리가 ‘크라이스텍사’의 용량을 2배로 늘리면서 메토트렉세이트와 병용해 월 1회 투여할 수 있도록 하는 등 환자들에게 긍정적인 영향을 미칠 수 있는 방안을 모색함에 따라 환자들의 치료부담을 낮추고 효과를 극대화하는 데 도움이 될 수 있을 것”이라고 덧붙였다.

‘FORWARD 시험’(The Four-Weekly Administration for Urate Reduction trial)은 ‘크라이스텍사’를 월 1회 투여했을 때 효능, 안전성, 약물체내동태 및 약물동력학 등을 평가하기 위해 시차를 달리하면서 투여하는 적응적 시험으로 설계됐다.

첫 번째로 충원된 환자그룹에는 4주 동안 주 1회 경구용 메토트렉세이트 15mg을 복용토록 한 후 메토트렉세이트 주 1회 복용을 지속토록 하면서 ‘크라이스텍사’ 16mg을 4주마다 1회 최소한 2시간 동안 투여될 예정이다.

두 번째 환자그룹에 용량을 달리하면서 투여가 이루어질 것인지 유무는 16mg 용량을 투여한 그룹을 대상으로 예비적 분석을 진행한 결과를 보고 결정한다는 것이 호라이즌 테라퓨틱스 측의 복안이다.

48주 동안 진행될 시험의 일차적인 목표는 6개월 동안 반응을 나타낸 피험자들의 비율을 측정하고, 혈중 요산 수치가 정상적으로 회복되는 데 소요된 기간 및 지속기간을 평가하는 데 두어졌다.

여기서 반응을 나타냈다는 것은 평가시간 중 최소한 80%에서 혈중 요산 수치가 6mg/dL 이하로 유지되었음을 지칭하는 것이다.

‘크라이스텍사’ 16mg 4주 간격 1회 투자요법의 효능 및 안전성은 아직까지 전 세계 어느 보건당국에 의해서도 평가를 마쳤거나 허가를 취득하기 이전의 단계에 있다.

호라이즌 테라퓨틱스社의 폴 M. 펠로소 부사장 겸 류머티스 질환 부문 대표는 “오로지 환자들을 위한 우리의 헌신이 조절되지 않는 통풍 환자들에게 미치는 영향에 대한 연구를 진행토록 이끈 것”이라면서 “투여에 소요되는 시간을 감소시킨 경우를 평가한 임상시험을 보완해 줄 ‘FORWARD 시험’의 첫 번째 피험자가 충원된 것을 계기로 ‘크라이스텍사’가 환자들에게 미칠 영향을 평가하기 위한 노력을 지속해 나가고자 한다”고 다짐했다.