압타바이오, 코로나19 치료제 美 임상 2상 IND 승인

환자 편의성 제고한 경구제 ‘APX-115’ 12개 병원 80여 환자 대상

항암치료제 및 당뇨합병증 치료제 개발업체 압타바이오(주)(대표이사 이수진)가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 코로나19 치료제 ‘APX-115’의 미국 임상 2상 시험계획서(IND)을 승인받았다고 밝혔다.

압타바이오의 ‘APX-115’는 당뇨합병증 치료를 위한 회사의 ‘녹스(NOX) 저해제 발굴 플랫폼’에 기반한 파이프라인 중 하나로, 현재 당뇨병성신증을 적응증으로 유럽 임상 2상을 진행 중이다. 지난해 4월 코로나19 후보물질로 처음 주목받았으며, 회사는 지난해 12월 미국 FDA에 IND 신청하고, 세계적인 임상시험 수탁 기관인 코방스(COVANCE)와 CRO 계약을 체결한 바 있다.

이번 FDA의 IND 승인에 따라 회사는 미국 내 12개 병원에서 80여명의 환자를 대상으로 시험에 착수한다. 임상시험 계획에 따르면, 진단 후 14일 이내 환자까지 포함돼 긴급사용 승인을 받은 다른 항바이러스제, 항체치료제보다 넓은 범위의 환자가 선정됐다.

특히 압타바이오의 코로나19 치료제는 먹는 알약 형태인 ‘경구제’로 개발돼 환자 편의성을 크게 제고했다. 이와 유사한 경구용 치료제로는 최근 임상 1상을 시작한 미국 화이자 ‘프로테아제 억제제’가 대표적이며, 압타바이오는 이보다 한 발 앞서 임상 2상을 진행한다. 회사 측은 ‘APX-115’가 기존 적응증에 대해 유럽 임상 1상 사전 완료하고 안정성 및 부작용 이슈가 없음을 확인했기 때문에 임상 2상으로 빠른 진입이 가능했다고 설명했다.

압타바이오 관계자는 “미국 임상 2상 결과에 따라 치료적 확증 임상시험을 완료하고 긴급사용 승인 등 신속한 절차를 시도할 계획”이라며 “회사의 치료제가 글로벌 임상을 진행함에 따라, 치료제 개발이 완료되면 전세계 보건에 이바지할 수 있을 것이라 기대된다”고 밝혔다.