노바티스, 표적 방사성 리간드 치료제 기대감 ↑

‘177Lu-PSMA-617’ 전립선암 임상 3상 결과 공개

노바티스社는 표적 방사성 리간드 치료제 ‘177Lu-PSMA-617’의 효능‧안전성을 평가하기 위해 진행된 임상 3상 ‘VISION 시험’에서 처음으로 해석할 만한(interpretable) 결과가 도출됐다고 23일 공표했다.

‘177Lu-PSMA-617’은 진행성 전립선 특이적 막 항원(PSMA) 양성 전이성 거세 저항성 전립선암(mCRPC) 치료제로 개발되고 있는 표적 방사성 리간드 치료제의 일종이다.

PSMA는 전립선암 환자들의 80% 이상에서 나타나는 표현형(phenotypic) 생체지표인자의 일종이어서 방사성 리간드 치료제의 진단‧치료 표적이 될 수 있을 것으로 기대되고 있다.

‘VISION 시험’은 총 831명의 환자들을 충원한 후 ‘177Lu-PSMA-617’ 또는 최선의 지지요법(BSC)을 진행하면서 효능과 안전성을 평가한 글로벌, 전향성, 피험자 무작위 분류, 개방표지, 다기관 시험이다.

시험에서 ‘177Lu-PSMA-617’은 6주 간격으로 최대 6회 치료주기까지 피험자들에게 투여됐다.

‘177Lu-PSMA-617’은 노바티스 측이 지난 2018년 10월 미국 인디애나州 웨스트 라파예트에 소재한 방사성 의약품 전문기업 엔도사이트社(Endocyte)를 21억 달러의 조건에 인수키로 합의하면서 확보한 바 있다.

이날 노바티스 측에 따르면 ‘VISION 시험’에서 총 생존기간 및 방사선학적 무진행 생존기간(rPFS)을 포함한 일차적‧이차적 시험목표들이 충족된 것으로 나타났다.

노바티스 측은 이것이 진행성 전립선암 환자들의 80% 이상에 사용될 수 있는 표적치료제를 선보이겠다는 야심을 실현하는 데 한 걸음 더 성큼 다가섰다는 의미라고 해석했다.

안전성 프로필을 보면 앞서 진행되었던 임상시험례들로부터 보고된 자료와 대동소이했다.

‘VISION 시험’에서 확보된 결과는 임박한 의학 학술회의에서 발표될 예정이다. 아울러 미국과 유럽에서 허가신청서가 제출될 수 있도록 한다는 방침이다.

노바티스社의 존 차이 글로벌 신약개발 부문 대표 겸 최고 의학책임자는 “전이성 거세 저항성 전립선암 환자들의 경우 5년 생존률이 6명당 1명의 비율을 밑돌고 있어 새로운 치료대안을 절실히 필요로 하고 있는 형편”이라며 “이번에 공개된 획기적인(groundbreaking) 자료를 보면 표현형에 의거한 정밀의학 치료를 통해 전립선암 환자들에 대한 치료를 새롭게 해 줄 것으로 기대되는 ‘177Lu-PSMA-617’의 잠재력에 대한 우리의 믿음에 한층 더 무게를 실을 수 있게 됐다”고 말했다.

이에 따라 노바티스는 이번에 확보된 자료를 빠른 시일 내에 보건당국에 제출할 것이라고 차이 대표는 덧붙였다.

방사성 리간드 치료제는 종양과 방사성 동위원소에 의해 표출되는 생체지표인자들에 표적물질(즉, 리간드)을 결합시켜 DNA 손상을 유발하고, 이를 통해 종양의 증식과 복제를 저해하는 치료대안이다.

종양 부위에 방사선을 표적전달할 수 있도록 해 주는 동시에 주위의 정상적인 조직에는 손상이 제한적인 수준에서 수반되도록 한다는 장점이 주목받고 있다.

노바티스 측은 이미 4개의 방사성 리간드 치료제 제조시설 네트워크를 보유하고 있지만, 생산역량을 더욱 확대해 ‘177Lu-PSMA-617’과 같은 방사성 리간드 치료제들이 환자들에게 적기에 공급될 수 있도록 한다는 방침이다.

한편 노바티스는 방사성 리간드 치료제, 세포‧유전자 치료제, 표적 치료제 및 면역 항암제 등 4가지 항암제 플랫폼 구축을 진행하고 있는 유일한 제약기업이다.

이처럼 별개의 항암제 플랫폼들을 결합시켜 암 환자들을 치료하는 데 최선의 성과를 도출할 수 있을 것이라는 기대를 가능케 하는 부분이기도 하다.