EU, '쎄레브렉스' 대장암 예방용도 승인 초읽기

선종성 폴립 완화 적응증 올가을 허용 전망

화이자社는 유럽의약품평가국(CPMP)이 자사의 '쎄레브렉스'와 관련, 가족성 선종성 폴립증 환자들에게서 장 내부의 전암성 폴립을 감소시키는 용도의 약물로 발매를 권고키로 결정했다고 7일 발표했다.

다시 말해 수술이나 내시경 검사 등에 병행하는 보조요법제로 '쎄레브렉스'의 발매가 최종허가를 취득할 수 있을 것으로 확실시된다는 것.

COX-2 저해제 계열의 블록버스터 류머티스 관절염 치료제인 '쎄레브렉스'는
의 유럽시장 발매 상품명이다.

CPMP가 긍정적인 결론을 도출함에 따라 '쎄레브렉스'는 유럽연합(EU) 회원국에 발매되는 각종 의약품들의 허가결정권을 쥐고 있는 유럽집행위원회의 최종검토 절차를 남겨두게 됐다.

유럽집행위가 가족성 선종성 폴립증 완화 적응증을 최종승인할 경우 '쎄레브렉스'는 '온세날'(Onsenal)이라는 이름으로 발매될 예정이다.

화이자측은 유럽집행위가 올가을 중으로 '쎄레브렉스'의 가족성 선종성 폴립증 용도 발매 여부에 대한 최종결정을 내릴 것으로 예측했다.

드물게 발생하는 유전성 질환의 일종인 가족성 선종성 폴립증은 결장(結腸) 또는 직장(直腸) 내부에 적게는 수백에서 많게는 수천에 이르는 전암성 폴립(茸腫)이 나타나는 증상을 말한다. 이 폴립들의 내부에는 COX-2 효소가 높은 농도로 존재하는 것으로 알려져 있다.

폴립은 대장 점막이 비정상적으로 자라나 대장 안쪽으로 혹처럼 튀어나온 것을 말한다.

대장에 이상이 없는 성인들의 경우에도 15~30%에서 발견될 정도로 대부분 양성을 띄지만, 일부는 암으로 진행된다는 것이 전문가들의 지적이다.

게다가 '쎄레브렉스' 이전까지는 가족성 선종성 폴립증을 적응증으로 하는 약물이 허가된 바 없었던 관계로 환자들은 폴립을 제거하거나 결장·직장의 상당부분을 절개하는 치료법에 의존해 왔던 형편이다.

폴립은 방치할 경우 계속 형성되고 크기가 확대되면서 대장암으로 전이될 확률이 매우 높은 것으로 알려져 있다. '쎄레브렉스'은 바로 이 폴립의 숫자와 크기를 크게 감소시켜 줄 약물로 기대를 모으고 있는 것.

한편 '쎄레브렉스'는 지난 1999년부터 발매되고 있다. 미국의 경우 지난해 9월 '쎄레브렉스'의 선종성 폴립증 용도가 FDA의 허가를 취득했었다.