새로운 작용기전 불면증 치료제 美‧EU 허가신청

이도르시아社 이중 오렉신 수용체 길항제 다리도렉산트

스위스 생명공학기업 이도르시아社(Idorsia)가 자사의 이중 오렉신(orexin) 수용체 길항제 다리도렉산트(daridorexant)의 허가신청서가 유럽 의약품감독국(EMA)에 제출됐다고 지난 3일 공표해 관심을 모으고 있다.

다리도렉산트는 이도르시아 측이 성인 불면증 치료제로 개발을 진행해 왔던 약물이다.

이에 앞서 다리도렉산트는 지난 1월 8일 FDA에도 허가신청서가 제출됐다. 허가를 취득할 경우 다리도렉산트는 내년 상반기경 미국시장에 선을 보일 수 있을 것으로 보인다.

불면증은 전체 성인들 가운데 최대 10% 정도에서 나타나는 다빈도 증상의 일종이다. 수면에 대한 불만족과 주간(晝間) 기능수행으로 인한 부정적인 영향을 나타내는 과도한 각성 증상으로 규정되고 있다.

수면에 대한 불만족으로 인해 한 주당 최소한 3회 이상 밤시간에 잠에 빠져들지 못하거나 수면상태를 유지하지 못하는 증상이 최소한 3개월 이상 지속적으로 나타날 때 불면증 환자로 분류되고 있다.

이도르시아社의 장-폴 클로젤 대표는 “미국에 이어 유럽에서도 허가신청이 이루어진 것은 세계 각국에서 불면증 치료법을 개선하고자 사세를 집중하고 있는 이도르시아의 노력을 방증하는 것”이라면서 “유럽이 높은 불면증 유병률을 나타내는데도 이 분야에서 상당한 기간 동안 별다른 혁신이 이루어지지 못한 형편”이라고 지적했다.

그는 뒤이어 “현재 사용 중인 대부분의 치료대안들이 불특정적인(non-specific) 기전으로 뇌에 작용하고, 안전성 우려로 인해 사용에 제한이 따르고 있다”며 “다리도렉산트가 유럽에서 허가신청이 이루어진 첫 번째 이중 오렉신 수용체 길항제여서 허가를 취득할 경우 수 십년 만에 새로운 작용기전의 최초 불면증 치료제로 각광받을 수 있을 것”이라고 전망했다.

다리도렉산트의 허가신청서는 포괄적인 임상‧비임상 개발 프로그램에서 확보된 자료를 근거로 제출됐다.

이 임상 3상 등록 프로그램에서 다리도렉산트는 수면지속시간 뿐 아니라 환자가 인식한 수면의 질 및 양 측면에서도 통계적으로 괄목할 만하고 임상적으로 유의할 만한 개선이 입증됐다.

다리도렉산트는 아울러 주간(晝間) 기능수행의 개선이 지속적으로 수반되는 불면증 치료제라는 기대감을 갖게 했다.

또한 임상 3상 시험 프로그램은 다리도렉산트의 안전성 및 내약성 프로필에 대해 심도깊은 이해를 가능케 했다.

3개월 동안 이루어진 효능평가 시험에서 다리도렉산트로 치료를 진행한 그룹의 2% 이상과 플라시보 대조그룹의 1% 이상에서 보고된 부작용을 보면 두통, 졸림, 피로, 현훈 및 구역 등이 관찰됐다.

오전 시각적 아날로그 척도(VAS)를 적용해 평가했을 때 이튿날 아침 졸림 증상이 나타난 사례는 보고되지 않았다.

전체적으로 볼 때 졸림 증상이 수반된 경우는 낮았으며, 다리도렉산트 50mg을 사용한 그룹에서 플라시보 대조그룹에 비해 높게 나타나지 않았다.

이도르시아 측은 새로 개발된 인증기구를 사용해 측정했을 때 다리도렉산트는 성인 및 고령층 환자들에게서 수면과 주간 기능수행을 개선하는 효능이 입증된 데다 양호한 안전성 프로필을 나타낸 첫 번째 불면증 치료제로 기대된다고 강조했다.

이도르시아 측은 지난해 4월 및 7월 불면증 환자들에게서 긍정적인 결과를 나타낸 2건의 임상 3상 시험결과를 공개한 바 있다.