J&J 코로나 백신 조건부 승인 신청 EU서 접수

자문위 승인권고 유무 다음달 중순경 결정 전망

유럽 의약품감독국(EMA)이 존슨&존슨社의 계열사인 얀센-씨락 인터내셔널 N.V.社에 의해 제출되었던 ‘코로나19’ 백신의 조건부 승인 신청을 접수했다고 16일 공표했다.

이에 따라 EMA 산하 약물사용자문위원회(CHMP)가 ‘COVID-19 백신 얀센’으로 이름이 알려진 이 백신을 신속심사 일정에 따라 평가를 진행하게 된다.

자문위는 얀센-씨락 측이 제출한 이 백신의 효능, 안전성 및 품질 관련자료가 충분히 포괄적이고 탄탄하다고 판단될 경우 오는 3월 중순경 이 백신의 승인 지지 유무에 대한 결론을 내놓을 수 있을 것으로 보인다.

이처럼 짧은 평가일정이 가능한 것은 EMA가 이미 ‘순차심사’(rolling review)를 진행하면서 일부 자료를 검토해 왔기 때문이다.

‘순차심사’를 진행하는 동안 EMA는 품질 자료와 실험실 연구에서 도출된 자료를 검토했다.

이 과정에서 EMA는 ‘COVID-19 백신 얀센’이 SARS-CoV-2를 표적으로 작용하는 항체 및 면역세포들의 생산을 원활하게 유도했는지 여부를 주의깊게 관찰했다.

EMA는 이와 함께 이 백신에 사용된 바이러스 운반체의 임상 안전성 자료를 심도깊게 검토했다.

현재 EMA는 이 백신의 효능, 안전성 및 품질과 관련한 추가자료들에 대한 평가를 진행 중이다.

이 같은 과정을 거쳐 EMA가 이 백신의 효용성이 위험성을 상회한다는 결론에 도달할 경우 조건부 승인을 권고하는 결정을 내리게 된다.

그 후 수 일 이내에 EU 집행위원회가 조건부 승인 결정이 EU 전체 회원국 및 유럽경제지원(EEA) 회원국들에 적용될 수 있도록 할 것인지를 결정하게 된다.

‘COVID-19 백신 얀센’은 현재의 판데믹 상황이 시작된 이래 EMA가 4번째로 조건부 승인 유무를 검토하는 ‘코로나19’ 백신으로 자리매김하게 됐다.

이에 앞서 EMA는 화이자社/바이오엔테크社, 모더나 테라퓨틱스社 및 아스트라제네카社의 ‘코로나19’ 백신에 대한 평가절차를 진행했다.

현재 이들 백신은 EU에서 허가를 취득해 개별 회원국들이 ‘코로나19’와의 싸움을 이어가는 데 사용하고 있다.

‘COVID-19 백신 얀센’은 체내에서 ‘코로나19’에 대한 방어태세를 갖추도록 하는 작용기전을 나타내는 백신이다.

유전자 조작을 거쳐 SARS-CoV-2 바이러스의 돌기 단백질을 만드는 유전자를 포함하도록 변형한 아데노바이러스로 구성되어 있다.

SARS0CoV-2 바이러스 표면에 존재하는 돌기 단백질은 이 바이러스가 사람의 체내로 진입하는 과정에서 필요로 하는 것이다.

백신을 접종하면 SARS-CoV-2 바이러스의 돌기 단백질 유전자가 체내의 세포 내부로 유입된다.

이 때 체내의 세포들이 돌기 단백질 유전자를 이용해 SARS-CoV-2 바이러스의 돌기 단백질을 만들어 낸다.

그러면 체내의 면역계가 이 단백질을 외부의 침입자로 인식하고 항체들을 만들어 내고, T세포(즉, 백혈구)들을 활성화시켜 공격을 유도하게 된다.

이에 따라 백신을 접종받은 사람들이 SARS-CoV-2 바이러스에 감염되면 체내의 면역계가 바이러스의 돌기 단백질을 인식하고 방어태세를 갖출 수 있도록 유도하게 되는 것이다.

백신에 포함된 아데노바이러스는 체내에서 복제되지 않으므로 질병 발병으로 이어지지 않는다.