노바티스 자가주사 다발 경화증제 EU 허가권고

‘케심프타’ 2개월여 후 EU 집행위 최종승인 예상

노바티스社는 유럽 의약품감독국(EMA) 약물사용자문위원회(CHMP)가 자사의 다발성 경화증 치료제 ‘케심프타’(Kesimpta: 오파투뮤맙)를 승인토록 권고하는 심사결과를 내놓았다고 29일 공표했다.

임상적으로나 진단영상에서 활동성을 나타내는 성인 재발형 다발성 경화증(RMS) 치료제로 ‘케심프타’를 승인토록 지지했다는 것.

정확한 용량을 전달하는 표적화 B세포 치료제의 일종인 ‘케심프타’는 현재 다발성 경화증 치료를 위한 1차 약제로 사용되고 있는 ‘오바지오’(테리플루노마이드)에 비해 우수한 효능과 동등한 안전성 프로필이 입증된 약물이다.

특히 ‘케심프타’는 가정에서 ‘센소레디’(Sensoready) 자가주사용 펜을 사용해 월 1회 스스로 피하주사할 수 있는 1차 선택약으로 자리매김할 수 있을 것임을 기대케 하는 제품이다.

스페인 바르셀로나 소재 발데브론 대학병원의 사비에르 몬탈반 박사는 “다발성 경화증에서 주요한 치료목표의 하나는 초기단계에서부터 질병 활성도를 나타내지 않도록 하고, 이를 최대한 오랜 기간 지속토록 하는 데 두어지고 있다”면서 “고효능 치료제를 사용해 초기부터 치료를 시작할 경우 장기적으로 효과를 개선할 수 있을 것으로 사료되는 현실에서 ‘케심프타’가 질병 활성도를 차단해 환자들이 신경계 기능을 유지할 수 있도록 돕고 장애 증상의 악화속도를 지연할 수 있을 것이라는 점은 고무적인 부분”이라고 언급했다.

노바티스社 제약사업부의 마리-프랑스 취댕 대표는 “이번에 CHMP가 ‘케심프타’에 대해 긍정적인 심사결과를 내놓은 것은 유럽 각국의 다발성 경화증 환자들에게 효능이 강력하면서 우수한 안전성 프로필이 확보된 새로운 치료제가 제공되고 가정에서 투여가 이루어질 수 있게 될 것임을 의미한다”는 말로 기대감을 내비쳤다.

그는 뒤이어 “약물투여를 위해 의료기관에 내원해야 할 필요를 배제할 수 있게 해 줄 ‘케심프타’가 환자들 뿐 아니라 의사들과 의료 시스템에도 부담을 낮춰줄 수 있을 것으로 보인다”면서 “다발성 경화증 치료법을 재정립하기 위해 노바티스가 심혈을 기울이고 있음을 방증하는 약물이 ‘케심프타’라 할 수 있을 것”이라고 설명했다.

이에 따라 노바티스는 보건당국들과 긴밀하게 협력해 빠른 시일 내에 다발성 경화증 환자들에게 공급되고 사용될 수 있도록 힘쓸 것이라고 취댕 대표는 덧붙였다.

CHMP는 임상 3상 ‘ASCLEPIOS Ⅰ 시험’ 및 ‘ASCLEPIOS Ⅱ 시험’에서 확보된 결과를 근거로 ‘케심프타’의 승인을 지지한다는 데 의견을 집약한 것이다.

이들 시험에서 ‘케심프타’를 투여한 환자그룹은 연간 재발률(ARR), 3개월 증상진행 확진자(CDP), 가돌리늄 조영(Gd+) T1 병변 및 신규 또는 확대 T2 병변 발생건수 등이 ‘오바지오’ 대조그룹에 비해 괄목할 만한 낮게 나타났다.

두 시험에서 도출된 결과는 의학 학술지 ‘뉴 잉글랜드 저널 오브 메디슨’에 지난해 8월 ‘다발성 경화증에서 나타난 오파투뮤맙과 테리플루노마이드의 효능 비교’ 제목의 보고서로 게재됐다.

이와 별도로 이루어진 사후분석 결과를 보면 ‘케심프타’는 치료 2년차에 질병 활성도가 나타나지 않은 환자들의 비율이 10명당 9명 꼴에 육박해 재발형 다발성 경화증 환자들에게서 질병 활성도가 중단된 것으로 입증됐다.

EU 집행위원회는 CHMP의 허가권고 결정내용을 검토한 후 차후 2개월여 뒤에 최종결론을 내놓을 수 있을 것으로 보인다.

한편 ‘케심프타’는 지난해 8월 FDA가 임상적 독립증후군(CIS), 재발완화형 다발성 경화증 및 활동성 이차 진행성 다발성 경화증 등을 포함한 성인 다발성 경화증 환자 치료를 위한 피하주사제로 승인한 바 있다.

그 후 올해 1월 25일 캐나다에서도 재발완화형 다발성 경화증 치료제로 허가를 취득했다.