리제네론 코로나 이중 항체 EU ‘순차심사’ 개시

‘REGN-COV2’(카시리비맙+임데비맙) 예비 시험결과 근거로

유럽 의약품감독국(EMA) 약물사용자문위원회(CHMP)는 리제네론 파마슈티컬스社 및 로슈社의 ‘코로나19’ 예방‧치료용 이중 항체 칵테일 요법제 ‘REGN-COV2’(카시리비맙+임데비맙) 관련자료에 대한 ‘순차심사’(rolling review)에 착수했다고 1일 공표했다.

CHMP는 ‘REGN-COV2’가 ‘코로나19’에 감염됐지만, 입원하지 않은 환자들에게서 혈중 바이러스 수치를 낮추는 데 효과적일 수 있는 것으로 나타난 1건의 예비적 시험결과를 근거로 ‘순차심사’ 착수를 결정한 것이다.

하지만 EMA는 아직까지 전체 시험자료를 검토하지 않았으며, 따라서 ‘REGN-COV2’의 효용성-위험성 균형에 대해 결론을 내놓기에는 이른 단계라는 점을 분명히 했다.

EMA가 실험실 연구와 동물실험에서 도출된 ‘REGN-COV2’의 비 임상자료 첫 확보분을 대상으로 평가절차에 착수했다는 의미이다.

이에 따라 CHMP는 ‘코로나19’에 감염된 입원환자들을 대상으로 이루어진 시험에서 도출된 ‘REGN-COV2’의 입증자료와 기타 임상시험 자료들이 확보되는 대로 전체적인 자료에 대한 평가를 진행할 예정이다.

‘순차심사’ 절차는 공식적으로 발매를 승인하는 데 충분한 입증자료가 확보될 때까지 이어질 것으로 보인다.

EMA는 ‘REGN-COV2’의 효능, 안전성 및 품질 기준 적합성을 평가하게 된다.

심사를 진행하는 데 소요될 일정의 경우 이작까지는 예단하기 어려운 상황이다.

다만 ‘순차심사’가 진행되는 동안 시간이 절감될 수 있는 만큼 표준심사 절차에 비하면 소요기간이 단축될 수 있을 전망이다.