지질저하제 '제티아' 알러지 부작용 유의

7월부터 라벨 표기내용 개정 공급

쉐링푸라우社는 새로운 콜레스테롤 저하제 '제티아'(Zetia; 에제티마이브)의 제품라벨 표기내용을 일부를 개정, 혈관부종과 발진 등의 알러지 반응을 유발할 수 있음에 유의해야 한다는 내용을 추가했다고 지난달 30일 발표했다.

'제티아'는 지난해 10월 FDA의 허가를 취득했던 유망약물로 머크社와 공동마케팅을 전개하고 있는 상황이다.

무엇보다 알러지 치료제 '클라리틴'의 특허만료에 따른 매출감소로 어려움을 겪고 있는 쉐링푸라우측에 구원투수 역할을 수행할 미래의 블록버스터 약물로 기대를 모으고 있던 터.

이날 발표내용에 비상한 관심이 쏠릴 수 밖에 없음을 시사하는 대목인 셈이다.

쉐링푸라우의 데니스 포이 대변인은 "이미 지난 4월 새로 보강한 제품라벨 내용을 FDA에 제출했었다"며 "7월부터 개정된 라벨이 부착된 제품들이 공급될 것"이라고 밝혔다.

제품라벨 표기내용을 개정키로 결정했던 배경과 관련, 쉐링푸라우측은 "통상적인 모니터링 절차를 거쳐 부작용 발생사례들이 보고되었기 때문"이라고 덧붙였다.

그러나 '제티아'의 부작용 발생사례들 가운데 치명적인 수준의 경우는 눈에 띄지 않았다고 강조했다.

따라서 이번의 라벨개정은 통상적인 절차에 불과한 것이며, 이로 인해 향후 매출에 부정적인 영향을 미치지는 않을 것으로 사료된다는 것이다.

실제로 이번에 개정된 라벨 표기내용도 치명적인 부작용이 발생할 가능성이 있을 때 사용되는 돌출 주의문구(black box warning)의 형식을 취하지는 않았던 것으로 전해졌다.

혈관부종이란 손, 발, 눈꺼풀, 입술 등에 종창(腫脹)이 발생하는 증상. 종종 구강, 목, 기도(氣道)에도 발생하는데, 이 경우 호흡곤란을 유발할 수 있는 것으로 알려져 있다.

한편 '제티아'는 허가 취득 후 첫 3개월 동안 4,600만달러의 매출을 올린 것으로 알려지고 있다.

특히 쉐링푸라우는 머크의 블록버스터 콜레스테롤 저하제 '조코'와 '제티아'를 병용하는 요법에 높은 기대를 걸고 있다는 후문이다. '조코'와 '제티아'의 병용요법이 한해 최대 80억달러의 매출을 올릴 수 있으리라 전망하고 있을 정도다.

'제티아'는 콜레스테롤이 위 내부에서 흡수되지 않도록 저해하는 기전의 약물이다.

화이자社의 '리피토'와 머크社의 '조코' 등 스타틴系 콜레스테롤 저하제들은 간에서 지방이 콜레스테롤로 전환되지 않도록 억제하는 메커니즘을 지니고 있다.